durabetason

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

INN (International Name):

Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Augentropfen

Sammensetning:

Teil 1 - Augentropfen; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 1 Milligramm

Administreringsrute:

Eintropfen in den Bindehautsack

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1983-11-24

Preparatomtale

Durabetason, Augentropfen_FI/Präp.-Nr. 163/Zul.-Nr. 3818.00.00/
ÄAnz. vom /Umsetzung Mängelschr. v. 19.05.04 zur
ÄAnz. 15.08.03: Schwangerschaft, Stillzeit, 13.2, 13.3,
Pharmakokinetik/ NW, Sonstige Hinweise/ (Bez.VO v. 14.12.2001
umgesetzt)
11.06.2004 11:24
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http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2103818-20050730/OBFM7FBF59A401C591AD.rtf
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
durabetason
®
Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glucocorticoid
3.2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 ml Lösung enthält Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.) 1mg
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H
2
O,
Natriumedetat
(Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Steroidbehandlung von nicht infektiösen entzündlichen
Erkrankungen der Bindehaut, der
Cornea und des vorderen Augenabschnittes.
5. GEGENANZEIGEN
Das Präparat sollte nicht angewandt werden bei viralen, bakteriellen,
Pilz- und
Tuberkulose-Erkrankungen am Auge sowie bei Überempfindlichkeit gegen
Benzalkoniumchlorid und Verletzungen und ulzerösen Prozessen der
Hornhaut.
Bei Keratitis sicca sowie bei Krankheiten, die eine Verdünnung der
Hornhaut verursachen, ist
besondere Vorsicht angezeigt.
Eng- bzw. Weitwinkelglaukom stellen in der Regel eine Gegenanzeige
dar.
Durabetason, Augentropfen_FI/Präp.-Nr. 163/Zul.-Nr. 3818.00.00/
ÄAnz. vom /Umsetzung Mängelschr. v. 19.05.04 zur
ÄAnz. 15.08.03: Schwangerschaft, Stillzeit, 13.2, 13.3,
Pharmakokinetik/ NW, Sonstige Hinweise/ (Bez.VO v. 14.12.2001
umgesetzt)
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