durabetason
देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
18-08-2004
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
थमां उपलब्ध:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
INN (इंटरनेशनल नाम):
Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Augentropfen
रचना:
Teil 1 - Augentropfen; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 1 Milligramm
प्रशासन का मार्ग:
Eintropfen in den Bindehautsack
प्राधिकरण का दर्जा:
erloschen
प्राधिकरण की तारीख:
1983-11-24
उत्पाद विशेषताएं
Durabetason, Augentropfen_FI/Präp.-Nr. 163/Zul.-Nr. 3818.00.00/
ÄAnz. vom /Umsetzung Mängelschr. v. 19.05.04 zur
ÄAnz. 15.08.03: Schwangerschaft, Stillzeit, 13.2, 13.3,
Pharmakokinetik/ NW, Sonstige Hinweise/ (Bez.VO v. 14.12.2001
umgesetzt)
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http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2103818-20050730/OBFM7FBF59A401C591AD.rtf
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
durabetason
®
Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glucocorticoid
3.2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 ml Lösung enthält Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.) 1mg
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H
2
O,
Natriumedetat
(Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Steroidbehandlung von nicht infektiösen entzündlichen
Erkrankungen der Bindehaut, der
Cornea und des vorderen Augenabschnittes.
5. GEGENANZEIGEN
Das Präparat sollte nicht angewandt werden bei viralen, bakteriellen,
Pilz- und
Tuberkulose-Erkrankungen am Auge sowie bei Überempfindlichkeit gegen
Benzalkoniumchlorid und Verletzungen und ulzerösen Prozessen der
Hornhaut.
Bei Keratitis sicca sowie bei Krankheiten, die eine Verdünnung der
Hornhaut verursachen, ist
besondere Vorsicht angezeigt.
Eng- bzw. Weitwinkelglaukom stellen in der Regel eine Gegenanzeige
dar.
Durabetason, Augentropfen_FI/Präp.-Nr. 163/Zul.-Nr. 3818.00.00/
ÄAnz. vom /Umsetzung Mängelschr. v. 19.05.04 zur
ÄAnz. 15.08.03: Schwangerschaft, Stillzeit, 13.2, 13.3,
Pharmakokinetik/ NW, Sonstige Hinweise/ (Bez.VO v. 14.12.2001
umgesetzt)
11.06.2004 11:24
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Abschä
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