Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-05-27
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EFMODY 5 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA EFMODY 10 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA EFMODY 20 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA hidrokortizon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Efmody és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Efmody szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efmody-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Efmody-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFMODY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer hatóanyaga a hidrokortizon. A hidrokortizon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hidrokortizon a kortizol nevű hormon szintetikus változata. A kortizolt a szervezetben természetes úton a mellékvesék termelik. Az Efmody-t akkor alkalmazzák, amikor a mellékvese a veleszületett mellékvesekéreg-hiperpláziának nevezett örökletes betegség miatt nem termel elég kortizolt. Az Efmody felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott. 2. TUDNIVALÓK AZ EFMODY SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ EFMODY-T: - ha a Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula Efmody 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. 5 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulánként. Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. 10 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulánként. Efmody 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. 20 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. Fehér-törtfehér színű granulátumot tartalmazó, „CHC 5 mg” felirattal ellátott kapszula (kb. 19 mm), átlátszatlan, zöld felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó résszel. Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. Fehér-törtfehér színű granulátumot tartalmazó „CHC 10 mg” felirattal ellátott kapszula (kb. 19 mm), átlátszatlan, zöld felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó résszel. Efmody 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula. Fehér-törtfehér granulátumot tartalmazó „CHC 20 mg” felirattal ellátott kapszula (körülbelül 22 mm hosszú), átlátszatlan, narancssárga felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó résszel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Congenitalis adrenalis hyperplasia (CAH) kezelésére 12 éves és idősebb serdülőknél és felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezelést kizárólag a CAH kezelésében járatos orvos kezdheti meg. 3 Fenntartó kezelés esetén az adagolást a beteg terápiás válasza alapján, egyénileg kell Прочетете целия документ