Efmody

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hidrokortizon

Mevcut itibaren:

Diurnal Europe B.V.

ATC kodu:

H02AB09

INN (International Adı):

hydrocortisone

Terapötik grubu:

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-27

Bilgilendirme broşürü

35
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFMODY 5 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
EFMODY 10 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
EFMODY 20 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
hidrokortizon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efmody és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efmody szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efmody-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efmody-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFMODY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a hidrokortizon. A hidrokortizon a
kortikoszteroidoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A hidrokortizon a kortizol nevű hormon szintetikus változata. A
kortizolt a szervezetben természetes
úton a mellékvesék termelik. Az Efmody-t akkor alkalmazzák, amikor
a mellékvese a veleszületett
mellékvesekéreg-hiperpláziának nevezett örökletes betegség
miatt nem termel elég kortizolt. Az
Efmody felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára
javallott.
2.
TUDNIVALÓK AZ
EFMODY SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ EFMODY-T:
-
ha a

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Efmody 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
5 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású
kemény kapszulánként.
Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
10 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású
kemény kapszulánként.
Efmody 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
20 mg hidrokortizont tartalmaz módosított hatóanyag-leadású
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
Efmody 5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
Fehér-törtfehér színű granulátumot tartalmazó, „CHC 5 mg”
felirattal ellátott kapszula (kb. 19 mm),
átlátszatlan, zöld felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó
résszel.
Efmody 10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
Fehér-törtfehér színű granulátumot tartalmazó „CHC 10 mg”
felirattal ellátott kapszula (kb. 19 mm),
átlátszatlan, zöld felső résszel és átlátszatlan, fehér alsó
résszel.
Efmody 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
Fehér-törtfehér granulátumot tartalmazó „CHC 20 mg”
felirattal ellátott kapszula (körülbelül 22 mm hosszú),
átlátszatlan, narancssárga felső résszel és átlátszatlan,
fehér alsó résszel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Congenitalis adrenalis hyperplasia (CAH) kezelésére 12 éves és
idősebb serdülőknél és felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelést kizárólag a CAH kezelésében járatos orvos kezdheti
meg.
3
Fenntartó kezelés esetén az adagolást a beteg terápiás válasza
alapján, egyénileg kell