Epysqli

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Eculizumab

Предлага се от:

Samsung Bioepis NL B.V.

АТС код:

L04AA25

Терапевтична група:

immunosoppressori

Терапевтична област:

Emoglobinuria, Parossistica

Терапевтични показания:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2023-05-26

Листовка

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPYSQLI 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
eculizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Epysqli e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Epysqli
3.
Come usare Epysqli
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epysqli
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EPYSQLI
E A COSA SERVE
COS’È EPYSQLI
Epysqli contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una
classe di medicinali denominati
anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina
presente nell’organismo, che causa
infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che
specifici sistemi del corpo
attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i
muscoli o i nervi ottici e il midollo
spinale.
A COSA SERVE EPYSQLI
EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA
Epysqli è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici
affetti da una malattia che colpisce il
sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epysqli 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per
infusione è 5 mg/mL.
Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG
2/4κ
) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA
ricombinante dalla linea cellulare di ovaio di criceto cinese (
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epysqli è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da:
-
Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi
e uno o più sintomi clinici
indicativi di un’elevata attività della malattia, indipendentemente
dalla storia precedente di
trasfusioni (vedere paragrafo
_ _
5.1)
_._
-
Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Epysqli deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la
supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici o renali.
Per i pazienti che hanno ben tollerato le infusioni in ospedale, si
può considerare l’infusione
domiciliare. La decisione in merito alla possibilità che un paziente
riceva infusioni domiciliari deve
essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico
prescrittore. Le infusioni domiciliari
devono essere eseguite da un operatore san