Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Deferasiroksi
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade on indisoitu kroonisen Raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi täynnä punaisten verisolujen) potilailla, joilla on beeta-thalassaemia major vuotiaita kuusi vuotta ja vanhemmat. Exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:potilaat, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kahdesta viiteen vuotta;potilaille, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (< 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kaksi vuotta ja vanhemmat;potilailla, joilla on jokin muu anemia iältään kaksi vuotta ja vanhemmat. Exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen vaativat kelaatiohoitoa, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön potilailla, joilla on non-transfusion-dependent talassemia oireyhtymät vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat.
Revision: 52
valtuutettu
2006-08-28
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”90”. Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Keskisininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”180”. Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”360”. Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen ( 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major. EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myö Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”90”. Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Keskisininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”180”. Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”360”. Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen ( 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major. EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myö Прочетете целия документ