Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRICLABENDAZOL
Elanco GmbH
QP52AC01
TRICLABENDAZOL
Suspensie voor oraal gebruik
TRICLABENDAZOL 50 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Schapen
Triclabendazole
Wachttermijn: Schapen Vlees 42 dagen
Nationaal
1993-04-22
BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 12 februari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7980; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7980, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, REG NL 7980 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, REG NL 7980 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FASINEX 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDEEL: Triclabendazol 50 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de behandeling van besmetting met vroeg onvolwassen (1-4 weken), onvolwassen ( Прочетете целия документ