Fasinex 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TRICLABENDAZOL

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QP52AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRICLABENDAZOL

Lääkemuoto:

Suspensie voor oraal gebruik

Koostumus:

TRICLABENDAZOL 50 mg/ml,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeuttinen ryhmä:

Schapen

Terapeuttinen alue:

Triclabendazole

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Schapen Vlees 42 dagen

Valtuutuksen tilan:

Nationaal

Valtuutus päivämäärä:

1993-04-22

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 12 februari 2021
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FASINEX 5%
SUSPENSIE VOOR
ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7980;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FASINEX 5%
SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 7980, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN,
REG NL 7980 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, REG NL 7980
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FASINEX 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Triclabendazol
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van besmetting met vroeg onvolwassen (1-4 weken),
onvolwassen (