Fasinex 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TRICLABENDAZOL

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP52AC01

INN (International Name):

TRICLABENDAZOL

Pharmaceutical form:

Suspensie voor oraal gebruik

Composition:

TRICLABENDAZOL 50 mg/ml,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Schapen

Therapeutic area:

Triclabendazole

Product summary:

Wachttermijn: Schapen Vlees 42 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1993-04-22

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 12 februari 2021
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FASINEX 5%
SUSPENSIE VOOR
ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7980;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FASINEX 5%
SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 7980, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN,
REG NL 7980 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FASINEX 5% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN, REG NL 7980
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7980/zaak 864944
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FASINEX 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Triclabendazol
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van besmetting met vroeg onvolwassen (1-4 weken),
onvolwassen (