Filgrastim Hexal

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

filgrastiimi

Предлага се от:

Hexal AG

АТС код:

L03AA02

INN (Международно Name):

filgrastim

Терапевтична група:

Immunostimulantit,

Терапевтична област:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Терапевтични показания:

Vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Varojen perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Lapsilla ja aikuisilla, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Hoito pysyviä neutropenia (absoluuttinen NEUTROFIILIMÄÄRÄ ≤ 0. 5 x 109/l), ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Каталог на резюме:

Revision: 24

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2009-02-06

Листовка

                                33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Filgrastim HEXAL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filgrastim HEXALIA
3.
Miten Filgrastim HEXALIA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Filgrastim HEXALIN säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FILGRASTIM HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Filgrastim HEXAL on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien
kypsymistä edistävä
kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat
elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä
voidaan valmistaa lääkkeiksi myös
bioteknisin menetelmin. Filgrastim HEXAL kiihdyttää luuytimen
toimintaa niin, että se alkaa tuottaa
lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön
puolustuskykyä infektioita vastaan,
ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Filgrastim HEXAL lisää
nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa
luuytimessä.
Filgrastim HEXALIA voidaan käyttää:
•
lisääm
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
600 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
960 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
* rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF)
on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _E. coli_ -bakteereissa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio tai
infuusio).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden
vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista
kemoterapiaa syövän hoitoon
(lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista
oireyhtymää [MDS])
sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen
tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian
riski on lisääntynyt.
Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla filgrastiimin
tehossa ja turvallisuudessa ei ole
eroja.
-
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
-
Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa
sairastavilla potilailla, niin
aikuisilla kuin lapsillakin, joilla
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 17-02-2009
Листовка Листовка испански 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 04-12-2023
Листовка Листовка чешки 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 04-12-2023
Листовка Листовка датски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 04-12-2023
Листовка Листовка немски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 04-12-2023
Листовка Листовка естонски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 04-12-2023
Листовка Листовка гръцки 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 04-12-2023
Листовка Листовка английски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 17-02-2009
Листовка Листовка френски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 04-12-2023
Листовка Листовка италиански 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 17-02-2009
Листовка Листовка латвийски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 17-02-2009
Листовка Листовка литовски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 04-12-2023
Листовка Листовка унгарски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 04-12-2023
Листовка Листовка малтийски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 17-02-2009
Листовка Листовка нидерландски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 17-02-2009
Листовка Листовка полски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 04-12-2023
Листовка Листовка португалски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 17-02-2009
Листовка Листовка румънски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 04-12-2023
Листовка Листовка словашки 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 04-12-2023
Листовка Листовка словенски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 17-02-2009
Листовка Листовка шведски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 04-12-2023
Листовка Листовка норвежки 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 04-12-2023
Листовка Листовка исландски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 04-12-2023
Листовка Листовка хърватски 04-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 04-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 17-02-2009

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите