Filgrastim Hexal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

filgrastiimi

Prieinama:

Hexal AG

ATC kodas:

L03AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

filgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulantit,

Gydymo sritis:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapinės indikacijos:

Vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Varojen perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Lapsilla ja aikuisilla, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Hoito pysyviä neutropenia (absoluuttinen NEUTROFIILIMÄÄRÄ ≤ 0. 5 x 109/l), ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-02-06

Pakuotės lapelis

                                33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Filgrastim HEXAL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filgrastim HEXALIA
3.
Miten Filgrastim HEXALIA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Filgrastim HEXALIN säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FILGRASTIM HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Filgrastim HEXAL on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien
kypsymistä edistävä
kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat
elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä
voidaan valmistaa lääkkeiksi myös
bioteknisin menetelmin. Filgrastim HEXAL kiihdyttää luuytimen
toimintaa niin, että se alkaa tuottaa
lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön
puolustuskykyä infektioita vastaan,
ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Filgrastim HEXAL lisää
nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa
luuytimessä.
Filgrastim HEXALIA voidaan käyttää:
•
lisääm
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
600 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
960 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
* rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF)
on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _E. coli_ -bakteereissa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio tai
infuusio).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden
vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista
kemoterapiaa syövän hoitoon
(lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista
oireyhtymää [MDS])
sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen
tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian
riski on lisääntynyt.
Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla filgrastiimin
tehossa ja turvallisuudessa ei ole
eroja.
-
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
-
Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa
sairastavilla potilailla, niin
aikuisilla kuin lapsillakin, joilla
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 04-12-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 17-02-2009
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 04-12-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 17-02-2009
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 04-12-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 17-02-2009
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 04-12-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 17-02-2009
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 04-12-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 04-12-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 04-12-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją