Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiimi
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulantit,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Varojen perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Lapsilla ja aikuisilla, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Hoito pysyviä neutropenia (absoluuttinen NEUTROFIILIMÄÄRÄ ≤ 0. 5 x 109/l), ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Revision: 24
valtuutettu
2009-02-06
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU filgrastiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Filgrastim HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filgrastim HEXALIA 3. Miten Filgrastim HEXALIA käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Filgrastim HEXALIN säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FILGRASTIM HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Filgrastim HEXAL on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin. Filgrastim HEXAL kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja. Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön puolustuskykyä infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Filgrastim HEXAL lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä. Filgrastim HEXALIA voidaan käyttää: • lisääm read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa. * rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _E. coli_ -bakteereissa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio tai infuusio). Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää [MDS]) sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt. Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla filgrastiimin tehossa ja turvallisuudessa ei ole eroja. - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen. - Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla potilailla, niin aikuisilla kuin lapsillakin, joilla read_full_document