Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated
LABORATORIOS HIPRA S.A.
QI02AB
Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated
injektioneste, emulsio
Kaupan: 20 ml (10 annosta) (VNR-numero: 569578) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)
Resepti: 20 ml (10 annosta) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)
Myyntilupa myönnetty
2019-05-24
1 PAKKAUSSELOSTE HIPRABOVIS SOMNI/Lkt injektioneste, emulsio naudoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Injektioneste, emulsio naudoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu soluton suspensio, joka sisältää leukotoksoidia: ELISA > 2,8 (*)/annos. Inaktivoitu _Histophilus somni _Bailie -kanta: MAT > 3,3 (**)/annos. (*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0; ja ELISA-keskiarvo on >2,8. (**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log 2 MAT -arvo on ≥ 3,0; ja log 2 MAT -keskiarvo on >3,3. Nestemäinen parafiini: .........................................................................................18,2 mg/annos Tiomersaali: .........................................................................................................0,2 mg/annos 4. KÄYTTÖAIHEET _Mannheimia _ _haemolytican _ serotyyppi A1:n ja _Histophilus _ _somnin_ kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä vasikoilla. IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN: 3 viikkoa. IMMUNITEETIN KESTO: Ei osoitettu. 5. VASTA-AIHEET Älä rokota sairaita eläimiä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleiset: Ohimenevää lämmönnousua (aina 2 ºC:een asti) voi ilmetä jokaisen rokotuskerran jälkeen, mutta se menee ohi neljässä päivässä. Rokotetuilla eläimillä voi ilmetä injektiokohdassa 1 – 7 2 cm:n turvotus rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus häviää tai pienenee selkeästi 14. päivään mennessä rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa turvotus voi kuitenkin kestää jopa neljä viikkoa toisen injektion jälkeen. Прочетете целия документ
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Injektioneste, emulsio naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: _Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu soluton suspensio, joka sisältää leukotoksoidia ................................................................................. ELISA > 2,8 (*)/annos Inaktivoitu _Histophilus somni_ Bailie -kanta ....................................... MAT > 3,3 (**)/annos (*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0; ja ELISA-keskiarvo on >2,8. (**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log 2 MAT -arvo on ≥ 3,0; ja log 2 MAT -keskiarvo on >3,3 ADJUVANTTI: Nestemäinen parafiini ...............................................................................18,2 mg/annos APUAINEET: Tiomersaali ............................................................................................... 0,2 mg/annos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Norsunluun värinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Naudoille kahden kuukauden iästä alkaen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _Mannheimia _ _haemolytican _ serotyyppi A1:n ja _Histophilus _ _somnin_ kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä vasikoilla. IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN: 3 viikkoa. IMMUNITEETIN KESTO: Ei osoitettu. 4.3. VASTA-AIHEET Älä rokota sairaita eläimiä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin apuaineelle. 2 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat alipainoisia ikäänsä nähden. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja t Прочетете целия документ