Hiprabovis Somni/Lkt injektioneste, emulsio

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Nusipirk tai dabar

Parsisiųsti Pakuotės lapelis (PIL)
12-04-2019
Parsisiųsti Prekės savybės (SPC)
12-04-2019

Veiklioji medžiaga:

Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated

Prieinama:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC kodas:

QI02AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated

Vaisto forma:

injektioneste, emulsio

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 20 ml (10 annosta) (VNR-numero: 569578) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)

Recepto tipas:

Resepti: 20 ml (10 annosta) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2019-05-24

Pakuotės lapelis

                                1
PAKKAUSSELOSTE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt injektioneste, emulsio naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt.
Injektioneste, emulsio naudoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu
soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia:
ELISA > 2,8 (*)/annos.
Inaktivoitu _Histophilus somni _Bailie -kanta:
MAT > 3,3 (**)/annos.
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0;
ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log
2
MAT -arvo on ≥ 3,0; ja log
2
MAT -keskiarvo on >3,3.
Nestemäinen parafiini:
.........................................................................................18,2
mg/annos
Tiomersaali:
.........................................................................................................0,2
mg/annos
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Mannheimia _
_haemolytican _
serotyyppi
A1:n
ja
_Histophilus _
_somnin_
kliinisten
oireiden
ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä
vasikoilla.
IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN:
3 viikkoa.
IMMUNITEETIN KESTO:
Ei osoitettu.
5.
VASTA-AIHEET
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin
yleiset:
Ohimenevää lämmönnousua (aina 2 ºC:een asti) voi ilmetä jokaisen
rokotuskerran
jälkeen, mutta se menee ohi neljässä päivässä. Rokotetuilla
eläimillä voi ilmetä injektiokohdassa 1
–
7
2
cm:n turvotus rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus häviää tai
pienenee selkeästi 14. päivään mennessä
rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa turvotus voi kuitenkin
kestää jopa neljä viikkoa toisen injektion
jälkeen.

                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injektioneste, emulsio naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu
soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia
.................................................................................
ELISA > 2,8 (*)/annos
Inaktivoitu _Histophilus somni_ Bailie -kanta
....................................... MAT > 3,3 (**)/annos
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0;
ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log
2
MAT -arvo on
≥
3,0; ja log
2
MAT -keskiarvo on
>3,3
ADJUVANTTI:
Nestemäinen parafiini
...............................................................................18,2
mg/annos
APUAINEET:
Tiomersaali
...............................................................................................
0,2 mg/annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Naudoille kahden kuukauden iästä alkaen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Mannheimia _
_haemolytican _
serotyyppi
A1:n
ja
_Histophilus _
_somnin_
kliinisten
oireiden
ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä
vasikoilla.
IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN:
3 viikkoa.
IMMUNITEETIN KESTO:
Ei osoitettu.
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat alipainoisia ikäänsä
nähden.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja t
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą