Hiprabovis Somni/Lkt injektioneste, emulsio

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AB

INN (Διεθνής Όνομα):

Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, emulsio

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 20 ml (10 annosta) (VNR-numero: 569578) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 20 ml (10 annosta) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt injektioneste, emulsio naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt.
Injektioneste, emulsio naudoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu
soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia:
ELISA > 2,8 (*)/annos.
Inaktivoitu _Histophilus somni _Bailie -kanta:
MAT > 3,3 (**)/annos.
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0;
ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log
2
MAT -arvo on ≥ 3,0; ja log
2
MAT -keskiarvo on >3,3.
Nestemäinen parafiini:
.........................................................................................18,2
mg/annos
Tiomersaali:
.........................................................................................................0,2
mg/annos
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Mannheimia _
_haemolytican _
serotyyppi
A1:n
ja
_Histophilus _
_somnin_
kliinisten
oireiden
ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä
vasikoilla.
IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN:
3 viikkoa.
IMMUNITEETIN KESTO:
Ei osoitettu.
5.
VASTA-AIHEET
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin
yleiset:
Ohimenevää lämmönnousua (aina 2 ºC:een asti) voi ilmetä jokaisen
rokotuskerran
jälkeen, mutta se menee ohi neljässä päivässä. Rokotetuilla
eläimillä voi ilmetä injektiokohdassa 1
–
7
2
cm:n turvotus rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus häviää tai
pienenee selkeästi 14. päivään mennessä
rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa turvotus voi kuitenkin
kestää jopa neljä viikkoa toisen injektion
jälkeen.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injektioneste, emulsio naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu
soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia
.................................................................................
ELISA > 2,8 (*)/annos
Inaktivoitu _Histophilus somni_ Bailie -kanta
....................................... MAT > 3,3 (**)/annos
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0;
ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log
2
MAT -arvo on
≥
3,0; ja log
2
MAT -keskiarvo on
>3,3
ADJUVANTTI:
Nestemäinen parafiini
...............................................................................18,2
mg/annos
APUAINEET:
Tiomersaali
...............................................................................................
0,2 mg/annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Naudoille kahden kuukauden iästä alkaen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Mannheimia _
_haemolytican _
serotyyppi
A1:n
ja
_Histophilus _
_somnin_
kliinisten
oireiden
ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä
vasikoilla.
IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN:
3 viikkoa.
IMMUNITEETIN KESTO:
Ei osoitettu.
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat alipainoisia ikäänsä
nähden.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja t