Kirsty (previously Kixelle)

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

insulin aspart

Предлага се от:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

АТС код:

A10AB05

INN (Международно Name):

insulin aspart

Терапевтична група:

Läkemedel som används vid diabetes

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus

Терапевтични показания:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2021-02-05

Листовка

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KIRSTY 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA
insulin aspart
Det här läkemedlet omfattas av ytterligare kontrollåtgärder. Detta
kommer att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera eventuella
biverkningar. I slutet av avsnitt 4 finns anvisningar för hur du
rapporterar biverkningar.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Kirsty är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kirsty
3.
Hur du använder Kirsty
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kirsty ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KIRSTY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kirsty är ett modernt insulin (insulinanalog) som är snabbverkande.
Moderna insuliner är förbättrade
versioner av humant insulin.
Kirsty används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar
samt barn 1 år eller äldre med
diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att
din kropp inte producerar
tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under
kontroll. Behandling med Kirsty bidrar
till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Kirsty börjar sänka ditt blodsocker 10-20 minuter efter det att du
injicerat det. Effekten är som
kraftigast 1-3 timmar efter injektionen och varar i 3-5 timmar. På
grund av den korta v

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kirsty 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Kirsty 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarande 3,5 mg) insulin
aspart*
Kirsty
100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
1 injektionsflaska innehåller 10 ml, motsvarande 1 000 enheter.
Kirsty 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, motsvarande 300 enheter.
*framställt i
_Pichia pastoris _
med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kirsty är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 1 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Styrkan hos insulinanaloger, inklusive insulin aspart, anges i
enheter, medan styrkan hos humant
insulin anges i internationella enheter.
Doseringen av Kirsty är individuell och fastställs med hänsyn till
patientens behov. Det bör normalt
användas i kombination med medellång- eller långverkande insulin.
Dessutom kan Kirsty injektionsflaska användas för kontinuerlig
subkutan insulininfusion (CSII) i
pumpsystem.
Kirsty injektionsflaska kan även användas om det är nödvändigt
för läkare eller annan
sjukvårdspersonal att administrera insulin aspart intravenöst.
3
Blodglukoskontroll och justering av insulindosen rekommenderas för
att uppnå optimal glykemisk
kontroll.
Det individuella insulinbehovet ho