Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levetiracetam
STADA ARZNEIMITTEL AG
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 076436) Ei kaupan: 150 ml, 300 ml
Resepti: 150 ml Ei kaupan: 150 ml, 300 ml
levetirasetaami
Myyntilupa myönnetty
2018-11-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML ORAALILIUOS levetirasetaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levetiracetam Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Stada -valmistetta 3. Miten Levetiracetam Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levetiracetam Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVETIRACETAM STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam Stada -oraaliliuosta käytetään: • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja yli 16- vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi. • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa: - paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättöm Прочетете целия документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levetiracetam STADA 100 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 2,5 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 300 mg nestemäistä maltitolia (E965), 14,8 mg natriumia ja 0,0016 mg bentsyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levetiracetam STADA on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam STADA on tarkoitettu lisälääkkeeksi • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille, ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Paikallisalkuiset kohtaukset _ Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille) ja lisälääkkeenä on sama, kuten jäljempänä esitetään. _Kaikki käyttöaiheet _ _Aikuiset _ _(≥_ _ 18-vuotiaat) ja 12_−_17-vuotiaat nuoret _ _(≥_ _ 50 kg) _ Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien. Aloitusannos voi kuitenkin olla pienempi 250 mg kaksi kertaa päivässä, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi arvioituaan kohtausten vähenemistä mahdollisiin haittavaikutuksiin nähden. Annos voidaan kahden viikon jälkeen nostaa 500 mg:aan kaksi kertaa 2 päivässä. Kliinise Прочетете целия документ