Levetiracetam Stada 100 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levetiracetam

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levetiracetam

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 076436) Ei kaupan: 150 ml, 300 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 150 ml Ei kaupan: 150 ml, 300 ml

Terapeuttinen alue:

levetirasetaami

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML ORAALILIUOS
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ ALOITAT TAI
LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levetiracetam Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Stada
-valmistetta
3.
Miten Levetiracetam Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam Stada -oraaliliuosta käytetään:
•
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja yli 16-
vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia
kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen
aivopuoliskoon,
mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla
sekundaarisesti yleistyvä tai
yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia
kohtausten lukumäärän
vähentämiseksi.
•
lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
-
paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättöm

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam STADA 100 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra sisältää 2,5 mg metyyliparahydroksibentsoaattia
(E218), 300 mg nestemäistä maltitolia
(E965), 14,8 mg natriumia ja 0,0016 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levetiracetam STADA on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi
paikallisalkuisten (sekundaarisesti
yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja
yli 16-vuotiaille nuorille, joilla on
äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Levetiracetam STADA on tarkoitettu lisälääkkeeksi
•
epilepsiapotilaiden
paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai
yleistymättömien)
kohtausten hoitoon aikuisille,
nuorille, lapsille, ja imeväisikäisille
1 kuukauden iästä lähtien
•
nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden
myoklonisten kohtausten hoitoon
aikuisille ja yli 12-vuotiaille
nuorille
•
idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden
primaarisesti yleistyvien
tooniskloonisten
kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Paikallisalkuiset kohtaukset _
Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)
ja lisälääkkeenä on sama, kuten
jäljempänä esitetään.
_Kaikki käyttöaiheet _
_Aikuiset _
_(≥_
_ 18-vuotiaat) ja 12_−_17-vuotiaat nuoret _
_(≥_
_ 50 kg) _
Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi
aloittaa tällä annoksella jo
ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien. Aloitusannos voi kuitenkin
olla pienempi 250 mg kaksi kertaa
päivässä, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi arvioituaan
kohtausten vähenemistä mahdollisiin
haittavaikutuksiin
nähden. Annos voidaan kahden viikon jälkeen nostaa 500 mg:aan kaksi
kertaa
2
päivässä.
Kliinise