Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner, milbemycin oxime
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP54AB51
afoxolaner, milbemycin oxime
Hundar
Endectocides, Antiparasitära produkter, bekämpningsmedel och insektsmedel, milbemycin oxime, kombinationer
För behandling av loppor och fästingar angrepp på hundar när de samtidiga förebyggande av hjärtmask sjukdom (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (minskning i nivån av omogna vuxna (L5) och vuxna av Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (vuxen Thelazia callipaeda) och/eller behandling av gastrointestinala nematoder infestationer anges. Behandling angrepp av loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) i hundar för 5 veckor. Behandling av fästingar infestationer (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hundar för 4 veckor. Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen. Behandling av skadedjursangrepp med vuxen mag-och rundmaskar av följande arter: spolmask (Toxocara canis och Toxascaris leonina), hakmask (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense och Ancylostoma ceylanicum) och whipworm (Trichuris vulpis). Behandling av demodicosis (orsakad av Demodex canis). Behandling av sarcoptic mange (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis). Förebyggande av hjärtmask sjukdom (Dirofilaria immitis larver) med månatliga administration. Förebyggande av angiostrongylosis (genom att minska den nivå av infektion med omogna vuxna (L5) och vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum) med månatliga administration. Förebyggande av inrättandet av thelaziosis (vuxen Thelazia callipaeda eyeworm infektion) med månatliga administration.
Revision: 9
auktoriserad
2015-01-15
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND 2–3,5 KG NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND > 3,5–7,5 KG NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND > 7,5–15 KG NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND > 15–30 KG NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND > 30–60 KG 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tuggtabletter för hund 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tuggtabletter för hund > 15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tuggtabletter för hund > 30–60 kg afoxolaner, milbemycinoxim 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tuggtablett innehåller följande aktiva substanser: NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg) tuggtabletter för hund 2–3,5 kg 9,375 1,875 tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg 18,75 3,75 tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg 37,50 7,50 tuggtabletter för hund > 15–30 kg 75,00 15,00 tuggtabletter för hund > 30–60 kg 150,00 30,00 Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–3,5 kg) eller rektangulär tablett (för hund > 3,5-7,5 kg, för hund > 7,5–15 kg, för hund > 15–30 kg och för hund > 30–60 kg). 19 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling mot loppor och fästingar hos hund om det samtidigt behövs förebyggande behandling mot larvstadier av tropisk hjärtmask ( _Dirofilaria immitis_ ), inf Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg tuggtabletter för hund 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg tuggtabletter för hund > 15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg tuggtabletter för hund > 30–60 kg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg) tuggtabletter för hund 2–3,5 kg 9,375 1,875 tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg 18,75 3,75 tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg 37,50 7,50 tuggtabletter för hund > 15–30 kg 75,00 15,00 tuggtabletter för hund > 30–60 kg 150,00 30,00 För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–3,5 kg) eller rektangulär tablett (för hund > 3,5-7,5 kg, för hund > 7,5–15 kg, för hund > 15–30 kg och för hund > 30–60 kg). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling mot loppor och fästingar hos hund om samtidig förebyggande behandling mot larvstadier av tropisk hjärtmask ( _Dirofilaria immitis_ ), infektion av fransk hjärtmask ( _Angiostrongylus vasorum_ ) (genom att minska antalet larver i utvecklingsstadiet (L5) och vuxna stadiet av _Angiostrongylus _ _vasorum_ ), infektion av ögonmasken _Thelazia callipaeda_ (vuxna stadier) och/eller behandling mot gastrointestinal rundmask är indicerad. Behandling mot loppor ( _Ctenocephalides felis _ och _ C. canis_ ) hos hund som varar i 5 veckor. Behandling mot fästingar ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus _ _sanguineus_ ) hos hund som varar i 4 veckor. Loppor och fästingar måste fästa vid värddjuret och påbörja ett blodmål för att bli exponerad för den aktiva substansen. 3 Behandling mot vuxen gastrointestinal ru Прочетете целия документ