Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
parathormonas (rDNR)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kalcio homeostazė
Osteoporozė, po menopauzės
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kuriems yra didelė lūžių rizika (žr. 5 skyrių). Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas.
Revision: 4
Panaikintas
2006-04-24
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREOTACT 100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPA LUI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE Parathormonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ , PR IEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Preotact 3. Kaip vartoti Preotact 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Preotact 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PREOTACT IR KAM JIS VARTOJAMAS Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai yra didelė kaulų lūžių rizika. Osteoporozė – tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą. Ji labai būdinga moterims po menopauzės. Liga progresuoja laipsniškai, todėl jos pradžioje simptomų galite nejausti. Jei sergate osteoporoze, gresia didesnė kaulų lūžių tikimybė, ypač stuburo slankstelių, šlaunikaulio bei riešo kaulų. Be to, ši liga gali sukelti nugaros skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą. Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja stuburo slankstelių lūžių tikimybė. Neįrodyta, kad Preotact mažina Jūsų šlaunikaulio lūžių tikimybę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREOTACT PREOTACT VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija parathormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu Jūsų griaučiai bus gydomi arba buvo gydyti spinduliais; • jeigu Прочетете целия документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono, atitinkančio 14 dozių. Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100 mikrogramų parathormono, pagaminto _Escherichia coli_ taikant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJ A 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra didelė kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių). Nustatyta, kad gerokai sumažėja slankstelių, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnumas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama parathormono dozė – 100 mikrogramų vieną kartą per parą. Dozavimas Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D, būtinai turi vartoti jų papildų. Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr. 5.1 skyrių). _Inkstų funkcijos sutrikimas_ _ _ _Ypatingos pacientų grupės_ _ _ Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), dozės keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejais nėra, todėl tokioms pacientėms Preotact vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). _Kepenų funkcijos sutrikimas_ _ _ Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9), dozės keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atvejais nėra, todė Прочетете целия документ