Preotact

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Download Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Download Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

parathormonas (rDNR)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Kalcio homeostazė

Therapeutic area:

Osteoporozė, po menopauzės

Therapeutic indications:

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kuriems yra didelė lūžių rizika (žr. 5 skyrių). Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                19
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREOTACT
100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPA
LUI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
Parathormonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ
, PR
IEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Preotact
3.
Kaip vartoti Preotact
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Preotact
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREOTACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai
yra didelė kaulų lūžių rizika.
Osteoporozė – tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą. Ji
labai būdinga moterims po menopauzės. Liga
progresuoja laipsniškai, todėl jos pradžioje simptomų galite
nejausti. Jei sergate osteoporoze, gresia didesnė
kaulų lūžių tikimybė, ypač stuburo slankstelių, šlaunikaulio
bei riešo kaulų. Be to, ši liga gali sukelti nugaros
skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja
stuburo slankstelių lūžių tikimybė.
Neįrodyta, kad Preotact mažina Jūsų šlaunikaulio lūžių
tikimybę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREOTACT
PREOTACT VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija parathormonui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jeigu Jūsų griaučiai bus gydomi arba buvo gydyti spinduliais;
•
jeigu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono,
atitinkančio 14 dozių.
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100
mikrogramų parathormono, pagaminto
_Escherichia coli_
taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJ
A
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra
didelė kaulų lūžių rizika (žr. 5.1
skyrių).
Nustatyta, kad gerokai sumažėja slankstelių, bet ne šlaunikaulio
lūžių dažnumas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama parathormono dozė – 100 mikrogramų vieną kartą
per parą.
Dozavimas
Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D,
būtinai turi vartoti jų papildų.
Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės
nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis
kaulų tankis, pacientėms galima skirti
bisfosfonatų (žr. 5.1 skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
_ _
_Ypatingos pacientų grupės_
_ _
Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo
(kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), dozės
keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus inkstų funkcijos
sutrikimo atvejais nėra, todėl tokioms
pacientėms Preotact vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
_ _
Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo
(bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę
7-9), dozės keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus kepenų
funkcijos sutrikimo atvejais nėra, todė
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient parathormonas (rDNR)

parathormonas (rDNR)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact parathormonas parathyroid hormone

Preotact parathormonas parathyroid hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact