Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

parathormonas (rDNR)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Kalcio homeostazė

Eneo la matibabu:

Osteoporozė, po menopauzės

Matibabu dalili:

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kuriems yra didelė lūžių rizika (žr. 5 skyrių). Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                19
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREOTACT
100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPA
LUI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
Parathormonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ
, PR
IEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Preotact
3.
Kaip vartoti Preotact
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Preotact
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREOTACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai
yra didelė kaulų lūžių rizika.
Osteoporozė – tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą. Ji
labai būdinga moterims po menopauzės. Liga
progresuoja laipsniškai, todėl jos pradžioje simptomų galite
nejausti. Jei sergate osteoporoze, gresia didesnė
kaulų lūžių tikimybė, ypač stuburo slankstelių, šlaunikaulio
bei riešo kaulų. Be to, ši liga gali sukelti nugaros
skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja
stuburo slankstelių lūžių tikimybė.
Neįrodyta, kad Preotact mažina Jūsų šlaunikaulio lūžių
tikimybę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREOTACT
PREOTACT VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija parathormonui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jeigu Jūsų griaučiai bus gydomi arba buvo gydyti spinduliais;
•
jeigu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono,
atitinkančio 14 dozių.
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100
mikrogramų parathormono, pagaminto
_Escherichia coli_
taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJ
A
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra
didelė kaulų lūžių rizika (žr. 5.1
skyrių).
Nustatyta, kad gerokai sumažėja slankstelių, bet ne šlaunikaulio
lūžių dažnumas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama parathormono dozė – 100 mikrogramų vieną kartą
per parą.
Dozavimas
Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D,
būtinai turi vartoti jų papildų.
Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės
nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis
kaulų tankis, pacientėms galima skirti
bisfosfonatų (žr. 5.1 skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
_ _
_Ypatingos pacientų grupės_
_ _
Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo
(kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), dozės
keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus inkstų funkcijos
sutrikimo atvejais nėra, todėl tokioms
pacientėms Preotact vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
_ _
Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo
(bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę
7-9), dozės keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus kepenų
funkcijos sutrikimo atvejais nėra, todė
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi parathormonas (rDNR)

parathormonas (rDNR)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact parathormonas parathyroid hormone

Preotact parathormonas parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact