Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Iné prípravky protianemický
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie s nedostatkom železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD). Diagnóza nedostatok železa musí byť založené na príslušné laboratórne skúšky (pozri časť 4.
Revision: 7
uzavretý
2012-06-15
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIENSO 30 MG/ML INFÚZNY ROZTOK železo ako ferumoxytol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Rienso a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso 3. Ako používať Rienso 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rienso 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIENSO A NA ČO SA POUŽÍVA Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne). Je určený na liečbu anémie, vyvolanej nedostatkom uloženého železa u dospelých pacientov so zníženou funkciou obličiek. Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele. Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu). Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Rienso 30 mg/ml infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu. Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie z nedostatku železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD). Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch. (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Rienso je možné podávať len za podmienky, že je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. Počas každého podávania infúzie Riensa a minimálne po dobu 30 minút po jej podaní je nutné pacientov starostlivo sledovať na prejavy a príznaky hypersenzitívnych reakcií, vrátane monitorovania krvného tlaku a pulzu. Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4). Dávkovanie _ _ _Liečebný cyklus _ _ _ Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1. Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút. P Прочетете целия документ