Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en honden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

BUTYLSCOPOLAMINE; METAMIZOL NATRIUM 0-WATER

Предлага се от:

Dechra Regulatory B.V.

АТС код:

QA03DB04

INN (Международно Name):

BUTYLSCOPOLAMINE; METAMIZOL SODIUM 0-WATER

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

BUTYLSCOPOLAMINE 4 mg/ml; METAMIZOL NATRIUM 0-WATER 500 mg/ml,

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Honden; Paarden; Runderen; Varkens

Терапевтична област:

Butylscopolamine and analgesics

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Paarden Vlees 15 dagen; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 28 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 18 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

Статус Оторизация:

FR/V/0354/001

Дата Оторизация:

2019-04-29

Данни за продукта

BD/2020/REG NL 123331/zaak 787998
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 31 januari
2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYMPAGESIC 500
MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN,
VARKENS EN
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123331;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYMPAGESIC
500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN,
VARKENS EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123331, zoals
aangevraagd d.d. 31 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE
VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 123331 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN,
RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 123331 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 123331/zaak 787998
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de