Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en honden

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

BUTYLSCOPOLAMINE; METAMIZOL NATRIUM 0-WATER

זמין מ:

Dechra Regulatory B.V.

קוד ATC:

QA03DB04

INN (שם בינלאומי):

BUTYLSCOPOLAMINE; METAMIZOL SODIUM 0-WATER

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor injectie

הרכב:

BUTYLSCOPOLAMINE 4 mg/ml; METAMIZOL NATRIUM 0-WATER 500 mg/ml,

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

קבוצה תרפויטית:

Honden; Paarden; Runderen; Varkens

איזור תרפויטי:

Butylscopolamine and analgesics

leaflet_short:

Wachttermijn: Paarden Vlees 15 dagen; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 28 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 18 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

מצב אישור:

FR/V/0354/001

תאריך אישור:

2019-04-29

מאפייני מוצר

BD/2020/REG NL 123331/zaak 787998
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 31 januari
2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYMPAGESIC 500
MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN,
VARKENS EN
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123331;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYMPAGESIC
500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN,
VARKENS EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123331, zoals
aangevraagd d.d. 31 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE
VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 123331 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN,
RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 123331 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 123331/zaak 787998
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de