Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUTYLSCOPOLAMINE; METAMIZOL NATRIUM 0-WATER
Dechra Regulatory B.V.
QA03DB04
BUTYLSCOPOLAMINE; METAMIZOL SODIUM 0-WATER
Oplossing voor injectie
BUTYLSCOPOLAMINE 4 mg/ml; METAMIZOL NATRIUM 0-WATER 500 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Paarden; Runderen; Varkens
Butylscopolamine and analgesics
Wachttermijn: Paarden Vlees 15 dagen; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 28 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 18 dagen; Varkens Vlees 15 dagen
FR/V/0354/001
2019-04-29
BD/2020/REG NL 123331/zaak 787998 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 31 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123331; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123331, zoals aangevraagd d.d. 31 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 123331 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN HONDEN, REG NL 123331 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 123331/zaak 787998 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Lees het volledige document