Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fibrinogenum humanum + Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Trombinum humanum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03AK + B02BC30
Preparat zÅoÅŧony
-
Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 2 ml + 1 zestaw (1 podwÃŗjny tÅok + 2 ÅÄ czniki + 4 igÅy) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990748044; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 1 ml + 1 zestaw (1 podwÃŗjny tÅok + 2 ÅÄ czniki + 4 igÅy) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990748037; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 5 ml + 1 zestaw (1 podwÃŗjny tÅok + 2 ÅÄ czniki + 4 igÅy) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990748051; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991457983; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991457990; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991458003
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ARTISS ROZTWORY DO SPORZÄDZENIA KLEJU DO TKANEK GÅÄBOKO MROÅģONE FIBRYNOGEN LUDZKI, TROMBINA LUDZKA, APROTYNINA, WAPNIA CHLOREK DWUWODNY NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku ARTISS 3. Jak stosowaÄ lek ARTISS 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek ARTISS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ARTISS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ARTISS ARTISS jest dwuskÅadnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spoÅrÃŗd biaÅek, ktÃŗre tworzÄ skrzep krwi. BiaÅka te noszÄ nazwÄ fibrynogen i trombina. Gdy te biaÅka mieszajÄ siÄ podczas podawania, tworzÄ skrzep w miejscu, gdzie naÅoÅŧy je chirurg. ARTISS jest przygotowywany w postaci dwÃŗch roztworÃŗw (roztwÃŗr biaÅek klejÄ cych i roztwÃŗr trombiny), ktÃŗre ulegajÄ zmieszaniu podczas podawania. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK ARTISS ARTISS jest klejem do tkanek. ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miÄkkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeÅ. Na przykÅad, lek ARTISS moÅŧe byÄ uÅŧyty do sklejenia przeszczepÃŗw skÃŗry lub pÅatÃŗw skÃŗry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skÃŗry z leÅŧÄ cÄ poniÅŧej tkankÄ . Za pomocÄ leku ARTISS moÅŧna takÅŧe przykleiÄ sztucznÄ skÃŗrÄ w miejscu rany. Skrzep powstajÄ cy z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, Åŧe ulega on natural āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARTISS, roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek GÅÄboko mroÅŧone 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SkÅadnik 1: RoztwÃŗr biaÅek klejÄ cych Fibrynogen ludzki 91 mg 1 /ml (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) wytwarzany z osocza ludzkiego od dawcÃŗw Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml SkÅadnik 2: RoztwÃŗr trombiny Trombina ludzka 4 j.m. 3 /ml wytwarzana z osocza ludzkiego od dawcÃŗw Wapnia chlorek dwuwodny 40 ī mol/ml 1 dwukomorowa napeÅniona strzykawka, ktÃŗra zawiera <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu biaÅek klejÄ cych (z aprotyninÄ ), gÅÄboko mroÅŧonego, w jednej komorze i <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), gÅÄboko mroÅŧonego, w drugiej komorze dostarcza <2 ml><4 ml><10 ml> koÅcowego produktu gotowego do uÅŧycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SkÅadnik 1: RoztwÃŗr biaÅek klejÄ cych Fibrynogen ludzki (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) Aprotynina (syntetyczna) 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SkÅadnik 2: RoztwÃŗr trombiny Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 2 j.m. 20 ī mol 4 j.m. 40 ī mol 8 j.m. 80 ī mol 20 j.m. 200 ī mol ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, wspÃŗÅoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w iloÅciach 0,6 â 5 j.m./ml. 1 Zawarte w caÅkowitym stÄÅŧeniu biaÅka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit, jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 AktywnoÅÄ trombiny jest obliczana przy uÅŧyciu aktualnego miÄdzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek GÅÄboko mroÅŧone Bezbarwne lub bladoÅŧÃŗÅte i przejrzyste lub lekko mÄtne roztwory. SkÅadnik 1, RoztwÃŗr biaÅek klejÄ cych: pH 6,5 â 8,0 SkÅadnik 2, RoztwÃŗr trombiny: pH 6,0 â 8,0 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ARTISS jest wskazany jako klej tkankow āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨