Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fibrinogenum humanum + Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Trombinum humanum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03AK + B02BC30
Preparat złożony
-
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 2 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748044; Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 1 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748037; Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 5 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748051; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991457983; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991457990; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991458003
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARTISS ROZTWORY DO SPORZĄDZENIA KLEJU DO TKANEK GŁĘBOKO MROŻONE FIBRYNOGEN LUDZKI, TROMBINA LUDZKA, APROTYNINA, WAPNIA CHLOREK DWUWODNY NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS 3. Jak stosować lek ARTISS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ARTISS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ARTISS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ARTISS ARTISS jest dwuskładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spośród białek, które tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg. ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór białek klejących i roztwór trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ARTISS ARTISS jest klejem do tkanek. ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącą poniżej tkanką. Za pomocą leku ARTISS można także przykleić sztuczną skórę w miejscu rany. Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że ulega on natural Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARTISS, roztwory do sporządzania kleju do tkanek Głęboko mrożone 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki 91 mg 1 /ml (jako białko wykrzepiające) wytwarzany z osocza ludzkiego od dawców Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka 4 j.m. 3 /ml wytwarzana z osocza ludzkiego od dawców Wapnia chlorek dwuwodny 40 mol/ml 1 dwukomorowa napełniona strzykawka, która zawiera <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu białek klejących (z aprotyniną), głęboko mrożonego, w jednej komorze i <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), głęboko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza <2 ml><4 ml><10 ml> końcowego produktu gotowego do użycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) Aprotynina (syntetyczna) 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 2 j.m. 20 mol 4 j.m. 40 mol 8 j.m. 80 mol 20 j.m. 200 mol ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml. 1 Zawarte w całkowitym stężeniu białka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit, jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporządzania kleju do tkanek Głęboko mrożone Bezbarwne lub bladożółte i przejrzyste lub lekko mętne roztwory. Składnik 1, Roztwór białek klejących: pH 6,5 – 8,0 Składnik 2, Roztwór trombiny: pH 6,0 – 8,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ARTISS jest wskazany jako klej tkankow Olvassa el a teljes dokumentumot