देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fibrinogenum humanum + Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Trombinum humanum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03AK + B02BC30
Preparat złożony
-
Roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 2 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748044; Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 1 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748037; Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 5 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748051; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991457983; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991457990; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991458003
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ARTISS ROZTWORY DO SPORZÄ„DZENIA KLEJU DO TKANEK GÅĘBOKO MROÅ»ONE FIBRYNOGEN LUDZKI, TROMBINA LUDZKA, APROTYNINA, WAPNIA CHLOREK DWUWODNY NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS 3. Jak stosować lek ARTISS 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ARTISS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ARTISS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ARTISS ARTISS jest dwuskÅ‚adnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spoÅ›ród biaÅ‚ek, które tworzÄ… skrzep krwi. BiaÅ‚ka te noszÄ… nazwÄ™ fibrynogen i trombina. Gdy te biaÅ‚ka mieszajÄ… siÄ™ podczas podawania, tworzÄ… skrzep w miejscu, gdzie naÅ‚oży je chirurg. ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór biaÅ‚ek klejÄ…cych i roztwór trombiny), które ulegajÄ… zmieszaniu podczas podawania. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ARTISS ARTISS jest klejem do tkanek. ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miÄ™kkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeÅ„. Na przykÅ‚ad, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub pÅ‚atów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącÄ… poniżej tkankÄ…. Za pomocÄ… leku ARTISS można także przykleić sztucznÄ… skórÄ™ w miejscu rany. Skrzep powstajÄ…cy z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że ulega on natural पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARTISS, roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek GÅ‚Ä™boko mrożone 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SkÅ‚adnik 1: Roztwór biaÅ‚ek klejÄ…cych Fibrynogen ludzki 91 mg 1 /ml (jako biaÅ‚ko wykrzepiajÄ…ce) wytwarzany z osocza ludzkiego od dawców Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml SkÅ‚adnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka 4 j.m. 3 /ml wytwarzana z osocza ludzkiego od dawców Wapnia chlorek dwuwodny 40 ï mol/ml 1 dwukomorowa napeÅ‚niona strzykawka, która zawiera <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu biaÅ‚ek klejÄ…cych (z aprotyninÄ…), gÅ‚Ä™boko mrożonego, w jednej komorze i <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), gÅ‚Ä™boko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza <2 ml><4 ml><10 ml> koÅ„cowego produktu gotowego do użycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SkÅ‚adnik 1: Roztwór biaÅ‚ek klejÄ…cych Fibrynogen ludzki (jako biaÅ‚ko wykrzepiajÄ…ce) Aprotynina (syntetyczna) 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SkÅ‚adnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 2 j.m. 20 ï mol 4 j.m. 40 ï mol 8 j.m. 80 ï mol 20 j.m. 200 ï mol ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w iloÅ›ciach 0,6 – 5 j.m./ml. 1 Zawarte w caÅ‚kowitym stężeniu biaÅ‚ka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit, jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego miÄ™dzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek GÅ‚Ä™boko mrożone Bezbarwne lub bladożółte i przejrzyste lub lekko mÄ™tne roztwory. SkÅ‚adnik 1, Roztwór biaÅ‚ek klejÄ…cych: pH 6,5 – 8,0 SkÅ‚adnik 2, Roztwór trombiny: pH 6,0 – 8,0 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ARTISS jest wskazany jako klej tkankow पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें