Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Andere antineoplastische Wirkstoffe, die Protein-kinase-Inhibitoren
Gastrointestinale Stromatumoren
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Autorisiert
2020-09-24
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AYVAKYT 25 mg Filmtabletten AYVAKYT 50 mg Filmtabletten AYVAKYT 100 mg Filmtabletten AYVAKYT 200 mg Filmtabletten AYVAKYT 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AYVAKYT 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Avapritinib. AYVAKYT 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Avapritinib. AYVAKYT 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Avapritinib. AYVAKYT 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Avapritinib. AYVAKYT 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Avapritinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. AYVAKYT 25 mg Filmtabletten Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit Prägung. Auf der einen Seite steht „BLU“ und auf der anderen Seite steht „25“. AYVAKYT 50 mg Filmtabletten Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm mit Prägung. Auf der einen Seite steht „BLU“ und auf der anderen Seite steht „50“. 3 AYVAKYT 100 mg Filmtabletten Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, bedruckt in blauer Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite. AYVAKYT 200 mg Filmtabletten Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm und einer Breite von 8 mm, bedruckt in blauer Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen Seite. AYVAKYT 300 mg Filmtabletten Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 18 mm und einer Breite von 9 mm, bedruckt in blauer Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „300“ auf der anderen Seite. 4. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AYVAKYT 25 mg Filmtabletten AYVAKYT 50 mg Filmtabletten AYVAKYT 100 mg Filmtabletten AYVAKYT 200 mg Filmtabletten AYVAKYT 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AYVAKYT 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Avapritinib. AYVAKYT 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Avapritinib. AYVAKYT 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Avapritinib. AYVAKYT 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Avapritinib. AYVAKYT 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Avapritinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. AYVAKYT 25 mg Filmtabletten Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit Prägung. Auf der einen Seite steht „BLU“ und auf der anderen Seite steht „25“. AYVAKYT 50 mg Filmtabletten Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm mit Prägung. Auf der einen Seite steht „BLU“ und auf der anderen Seite steht „50“. 3 AYVAKYT 100 mg Filmtabletten Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, bedruckt in blauer Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite. AYVAKYT 200 mg Filmtabletten Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm und einer Breite von 8 mm, bedruckt in blauer Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen Seite. AYVAKYT 300 mg Filmtabletten Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 18 mm und einer Breite von 9 mm, bedruckt in blauer Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „300“ auf der anderen Seite. 4. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন