Ayvakyt

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

avapritinib

Tillgänglig från:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-kod:

L01EX18

INN (International namn):

avapritinib

Terapeutisk grupp:

Andere antineoplastische Wirkstoffe, die Protein-kinase-Inhibitoren

Terapiområde:

Gastrointestinale Stromatumoren

Terapeutiska indikationer:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2020-09-24

Bipacksedel

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Avapritinib.
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Avapritinib.
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Avapritinib.
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Avapritinib.
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Avapritinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten
Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit
Prägung. Auf der einen Seite steht
„BLU“ und auf der anderen Seite steht „25“.
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten
Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm mit
Prägung. Auf der einen Seite steht
„BLU“ und auf der anderen Seite steht „50“.
3
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten
Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, bedruckt
in blauer Tinte mit „BLU“
auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm und einer
Breite von 8 mm, bedruckt in blauer
Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen
Seite.
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten
Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 18 mm und einer
Breite von 9 mm, bedruckt in blauer
Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „300“ auf der anderen
Seite.
4.

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Avapritinib.
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Avapritinib.
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Avapritinib.
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Avapritinib.
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Avapritinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten
Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit
Prägung. Auf der einen Seite steht
„BLU“ und auf der anderen Seite steht „25“.
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten
Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm mit
Prägung. Auf der einen Seite steht
„BLU“ und auf der anderen Seite steht „50“.
3
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten
Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, bedruckt
in blauer Tinte mit „BLU“
auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm und einer
Breite von 8 mm, bedruckt in blauer
Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen
Seite.
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten
Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Länge von 18 mm und einer
Breite von 9 mm, bedruckt in blauer
Tinte mit „BLU“ auf der einen Seite und „300“ auf der anderen
Seite.
4.