āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Esomeprazolum magnesicum
Hospira UK Limited
A02BC05
Esomeprazolum
40 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
1 fiol. proszku, 5909991203023, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991203030, Rp; 10 fiol. proszku, 5909991203047, Rp; 25 fiol. proszku, 5909991203054, Rp
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ESOMEPRAZOLE HOSPIRA, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Esomeprazolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4.4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Esomeprazole Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Hospira 3. Jak stosowaÄ Esomeprazole Hospira 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Esomeprazole Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ESOMEPRAZOLE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Esomeprazole Hospira zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie esomeprazol. NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw, zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszajÄ wytwarzanie kwasu solnego w ÅŧoÅÄ dku. Esomeprazole Hospira stosuje siÄ w krÃŗtkotrwaÅym leczeniu niektÃŗrych schorzeÅ u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie mogÄ przyjmowaÄ leku doustnie. Lek stosowany jest w leczeniu: īˇ Choroby refluksowej przeÅyku (ang. GORD - gastro-oesophageal reflux disease) u dorosÅych, mÅodzieÅŧy i dzieci. Jest to stan, w ktÃŗrym kwas solny z ÅŧoÅÄ dka cofa siÄ do przeÅyku (odcinka przewodu pokarmowego, ÅÄ czÄ cego gardÅo z ÅŧoÅÄ dkiem), powodujÄ c bÃŗl, zapalenie i zgagÄ; īˇ WrzodÃŗw ÅŧoÅÄ dka, spowodowanych przez leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u dorosÅych. Esomeprazole Hospira moÅŧe byÄ rÃŗwnieÅŧ stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodÃŗw ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy u pacjentÃŗw przyjmujÄ cych NLPZ; īˇ W zapobieganiu nawrotu krwa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esomeprazole Hospira, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda fiolka zawiera mniej, niÅŧ 1 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy krÄ Åŧek/proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _DoroÅli _ Esomeprazol w postaci roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji jest wskazany do: _DoroÅli _ īˇ hamowania wydzielania kwasu solnego w ÅŧoÅÄ dku, gdy podanie doustne jest niemoÅŧliwe, w przypadku: - choroby refluksowej przeÅyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease â GORD) u pacjentÃŗw z zapaleniem przeÅyku i (lub) ciÄÅŧkimi objawami refluksu , - gojenia wrzodÃŗw ÅŧoÅÄ dka zwiÄ zanych ze stosowaniem niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych (NLPZ), - zapobiegania chorobie wrzodowej ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy, zwiÄ zanej ze stosowaniem NLPZ, u pacjentÃŗw z ryzykiem jej wystÄ pienia; īˇ zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu silnego krwawienia z wrzodu ÅŧoÅÄ dka lub dwunastnicy. _Dzieci i mÅodzieÅŧ w wieku od 1 roku _Åŧycia _do 18 lat _ īˇ hamowania wydzielania kwasu solnego w ÅŧoÅÄ dku, gdy podanie doustne jest niemoÅŧliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przeÅyku (ang. _gastro-oesophageal reflux disease_, GORD) u pacjentÃŗw z nadÅŧerkami w przebiegu refluksowego zapalenia przeÅyku i (lub) ciÄÅŧkimi objawami refluksu _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE DOROÅLI HAMOWANIE WYDZIELANIA KWASU SOLNEGO W ÅģOÅÄDKU, GDY PODANIE DOUSTNE JEST NIEMOÅģLIWE U pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie mogÄ przyjmowaÄ leku doustnie, moÅŧna stosowaÄ leczenie pozajelitowe w dawce 20 do 40 mg raz na dobÄ. U pacjentÃŗw z refluksowym zapaleniem prz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨