Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gentamicini sulfas
SERB S.A.
J01GB03
Gentamicini sulfas
2 mg/cm2
GÄ bka
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055956400393; ZawartoÅÄ opakowania: 1 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055956400409; ZawartoÅÄ opakowania: 1 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055956400416; ZawartoÅÄ opakowania: 5 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990322220; ZawartoÅÄ opakowania: 10 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990322237
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GARAMYCIN, 2 MG/CM², GÄBKA _GENTAMICINUM_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Garamycin 3. Jak stosowaÄ lek Garamycin 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Garamycin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GARAMYCIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE GÄ bka Garamycin jest jaÅowym implantem, zawierajÄ cym siarczan gentamycyny - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim zakresie dziaÅania przeciwbakteryjnego. Jest stosowana w celu zapewnienia duÅŧego miejscowego stÄÅŧenia gentamycyny, w wyniku czego nastÄpuje likwidacja miejscowego stanu zapalnego lub zapobiega siÄ jego powstawaniu. Zawarty w leku kolagen ma dziaÅanie hemostatyczne. Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagajÄ cego zakaÅŧeÅ bakteryjnych koÅci i tkanek miÄkkich. MoÅŧe byÄ stosowany podczas zabiegÃŗw na tkankach zakaÅŧonych lub zagroÅŧonych zakaÅŧeniem, w celu zapobiegania miejscowym zakaÅŧeniom tkanek miÄkkich i koÅci (np. w miejscach przeszczepÃŗw kostnych i podczas operacji wszczepiania sztucznych stawÃŗw bez uÅŧycia cementu). Pacjent jednoczeÅnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogÃŗlnoustrojowo. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Strona 1 z 6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Garamycin, gÄ bka, 2 mg/cm² 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY GÄ bka o wymiarach 5 à 20 à 0,5 cm lub 10 à 10 à 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny ( _Gentamicinum_ ) w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg). GÄ bka o wymiarach 5 à 5 à 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA GÄ bka o wymiarach: 10 à 10 à 0,5 cm, 5 à 20 à 0,5 cm lub 5 à 5 à 0,5 cm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ ce zakaÅŧeÅ bakteryjnych koÅci i tkanek miÄkkich, wywoÅanych przez bakterie wraÅŧliwe na gentamycynÄ. Zapobieganie miejscowym zakaÅŧeniom koÅci i tkanek miÄkkich (np. przeszczepy kostne, implanty sztucznych stawÃŗw mocowane technikÄ bezcementowÄ ). Nie stosowaÄ produktu jako jedynego leczenia przeciwbakteryjne w przypadku zakaÅŧenia. NaleÅŧy jednoczeÅnie zastosowaÄ odpowiednie leczenie antybiotykiem podawanym ogÃŗlnoustrojowo, dobranym na podstawie badania mikrobiologicznego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania NaleÅŧy wyjÄ Ä blister z opakowania zewnÄtrznego z zachowaniem jaÅowoÅci. NastÄpnie w warunkach aseptycznych naleÅŧy wyjÄ Ä implant z blistra. Implantu uÅŧywaÄ wyÅÄ cznie na sucho. Zmoczenie gÄ bki Garamycin przed zastosowaniem moÅŧe spowodowaÄ utratÄ skutecznoÅci z powodu przedwczesnego wypÅukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny. Implantu naleÅŧy uÅŧyÄ natychmiast po otwarciu opakowania zewnÄtrznego, w przeciwnym razie naleÅŧy go wyrzuciÄ. Produktu nie moÅŧna poddawaÄ ponownej sterylizacji. ZakÅadanie do tkanek miÄkkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje siÄ jednÄ gÄ bkÄ (maksymalnie trzy gÄ bki o wymiarach 10 à 10 à 0,5 lub 5 à 20 à 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gÄ bkÄ moÅŧna ciÄ Ä na mniejsze czÄÅci w polu operacji. Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakaÅŧeÅ i za āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨