å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gentamicini sulfas
SERB S.A.
J01GB03
Gentamicini sulfas
2 mg/cm2
GÄ bka
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055956400393; ZawartoÅÄ opakowania: 1 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055956400409; ZawartoÅÄ opakowania: 1 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055956400416; ZawartoÅÄ opakowania: 5 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990322220; ZawartoÅÄ opakowania: 10 szt. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990322237
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GARAMYCIN, 2 MG/CMĀ², GÄBKA _GENTAMICINUM_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin 3. Jak stosowaÄ lek Garamycin 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Garamycin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GARAMYCIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE GÄ bka Garamycin jest jaÅowym implantem, zawierajÄ cym siarczan gentamycyny - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim zakresie dziaÅania przeciwbakteryjnego. Jest stosowana w celu zapewnienia dużego miejscowego stÄżenia gentamycyny, w wyniku czego nastÄpuje likwidacja miejscowego stanu zapalnego lub zapobiega siÄ jego powstawaniu. Zawarty w leku kolagen ma dziaÅanie hemostatyczne. Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagajÄ cego zakażeÅ bakteryjnych koÅci i tkanek miÄkkich. Może byÄ stosowany podczas zabiegĆ³w na tkankach zakażonych lub zagrożonych zakażeniem, w celu zapobiegania miejscowym zakażeniom tkanek miÄkkich i koÅci (np. w miejscach przeszczepĆ³w kostnych i podczas operacji wszczepiania sztucznych stawĆ³w bez użycia cementu). Pacjent jednoczeÅnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogĆ³lnoustrojowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARA å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Strona 1 z 6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Garamycin, gÄ bka, 2 mg/cmĀ² 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY GÄ bka o wymiarach 5 Ć 20 Ć 0,5 cm lub 10 Ć 10 Ć 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny ( _Gentamicinum_ ) w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg). GÄ bka o wymiarach 5 Ć 5 Ć 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA GÄ bka o wymiarach: 10 Ć 10 Ć 0,5 cm, 5 Ć 20 Ć 0,5 cm lub 5 Ć 5 Ć 0,5 cm. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ ce zakażeÅ bakteryjnych koÅci i tkanek miÄkkich, wywoÅanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynÄ. Zapobieganie miejscowym zakażeniom koÅci i tkanek miÄkkich (np. przeszczepy kostne, implanty sztucznych stawĆ³w mocowane technikÄ bezcementowÄ ). Nie stosowaÄ produktu jako jedynego leczenia przeciwbakteryjne w przypadku zakażenia. Należy jednoczeÅnie zastosowaÄ odpowiednie leczenie antybiotykiem podawanym ogĆ³lnoustrojowo, dobranym na podstawie badania mikrobiologicznego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania Należy wyjÄ Ä blister z opakowania zewnÄtrznego z zachowaniem jaÅowoÅci. NastÄpnie w warunkach aseptycznych należy wyjÄ Ä implant z blistra. Implantu używaÄ wyÅÄ cznie na sucho. Zmoczenie gÄ bki Garamycin przed zastosowaniem może spowodowaÄ utratÄ skutecznoÅci z powodu przedwczesnego wypÅukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny. Implantu należy użyÄ natychmiast po otwarciu opakowania zewnÄtrznego, w przeciwnym razie należy go wyrzuciÄ. Produktu nie można poddawaÄ ponownej sterylizacji. ZakÅadanie do tkanek miÄkkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje siÄ jednÄ gÄ bkÄ (maksymalnie trzy gÄ bki o wymiarach 10 Ć 10 Ć 0,5 lub 5 Ć 20 Ć 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gÄ bkÄ można ciÄ Ä na mniejsze czÄÅci w polu operacji. Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeÅ i za å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć