Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu typu 2 diabetes mellitus, ako je opísané nižšie:ako monotherapy:u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;a sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v typu 2 diabetes mellitus dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.
Revision: 28
uzavretý
2000-10-11
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLUSTIN 15 MG TABLETY GLUSTIN 30 MG TABLETY GLUSTIN 45 MG TABLETY pioglitazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glustin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin 3. Ako užívať Glustin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glustin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLUSTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Glustin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku. Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí. Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Glustin 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Glustin 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Glustin 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Glustin 15 mg tablety Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s označením „15“ na jednej strane na druhej strane „AD4“. Glustin 30 mg tablety Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s označením „30“ na jednej strane na druhej strane „AD4“. Glustin 45 mg tablety Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s označením „45“ na jednej strane na druhej strane „AD4“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 ako MONOTERAPIA - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie. ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - সম্পূর্ণ নথি পড়ুন