Glustin

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazón hydrochlorid

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Lieky používané pri cukrovke

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu typu 2 diabetes mellitus, ako je opísané nižšie:ako monotherapy:u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;a sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v typu 2 diabetes mellitus dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2000-10-11

PIL

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUSTIN 15 MG TABLETY
GLUSTIN 30 MG TABLETY
GLUSTIN 45 MG TABLETY
pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glustin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin
3.
Ako užívať Glustin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glustin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUSTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Glustin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu
diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď
liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky
sa obyčajne objavuje v dospelom
veku.
Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu
cukru vo vašej krvi tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš
lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu
užívať metformín, a u pacientov, pri
ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať
hladinu cukru v krvi, alebo sa môže

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glustin 15 mg tablety
Glustin 30 mg tablety
Glustin 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glustin 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Glustin 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Glustin 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Glustin 15 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s
označením „15“ na jednej strane na
druhej strane „AD4“.
Glustin 30 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s
označením „30“ na jednej strane na druhej
strane „AD4“.
Glustin 45 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s
označením „45“ na jednej strane na druhej
strane „AD4“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie metformínom
-