Glustin

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Last ned Preparatomtale (SPC)
17-10-2022

Aktiv ingrediens:

pioglitazón hydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharma A/S

ATC-kode:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Terapeutisk gruppe:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutisk område:

Diabetes mellitus, typ 2

Indikasjoner:

Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu typu 2 diabetes mellitus, ako je opísané nižšie:ako monotherapy:u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;a sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v typu 2 diabetes mellitus dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Produkt oppsummering:

Revision: 28

Autorisasjon status:

uzavretý

Autorisasjon dato:

2000-10-11

Informasjon til brukeren

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUSTIN 15 MG TABLETY
GLUSTIN 30 MG TABLETY
GLUSTIN 45 MG TABLETY
pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glustin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin
3.
Ako užívať Glustin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glustin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUSTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Glustin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu
diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď
liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky
sa obyčajne objavuje v dospelom
veku.
Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu
cukru vo vašej krvi tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš
lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu
užívať metformín, a u pacientov, pri
ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať
hladinu cukru v krvi, alebo sa môže

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glustin 15 mg tablety
Glustin 30 mg tablety
Glustin 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glustin 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Glustin 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Glustin 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Glustin 15 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s
označením „15“ na jednej strane na
druhej strane „AD4“.
Glustin 30 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s
označením „30“ na jednej strane na druhej
strane „AD4“.
Glustin 45 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s
označením „45“ na jednej strane na druhej
strane „AD4“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie metformínom
-

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale spansk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale dansk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale tysk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale estisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale gresk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale fransk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale polsk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale finsk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale svensk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale norsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 17-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 17-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 17-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 17-10-2022

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk