āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Hydrocortisonum
Panpharma
H02AB09
Hydrocortisonum
100 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991404062
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA HYDROCORTISONE MOMAJA, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Hydrocortisonum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Hydrocortisone Momaja i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Momaja 3. Jak stosowaÄ Hydrocortisone Momaja 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Hydrocortisone Momaja 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HYDROCORTISONE MOMAJA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Hydrocortisone Momaja Åagodzi objawy stanu zapalnego i alergii oraz hamuje odpowiedÅē ukÅadu odpornoÅciowego. Hydrocortisone Momaja jest stosowany pomocniczo do terapii standardowej w leczeniu m.in. niÅŧej wymienionych chorÃŗb i schorzeÅ: īˇ przeÅom w chorobie Addisona (ciÄÅŧka niewydolnoÅÄ nadnerczy); īˇ stany podobne do wstrzÄ su; īˇ nagÅe reakcje alergiczne, takie jak ostra, ciÄÅŧka postaÄ astmy oskrzelowej i reakcje alergiczne na lek; īˇ objawy stanu zapalnego wymagajÄ ce leczenia hydrokortyzonem; īˇ niektÃŗre stany zagraÅŧajÄ ce Åŧyciu, ktÃŗre mogÄ powodowaÄ nieodwracalny wstrzÄ s. Lek zawiera hydrokortyzon, ktÃŗry moÅŧe byÄ czasami rÃŗwnieÅŧ stosowany w innych wskazaniach, niewymienionych w tej ulotce doÅÄ czonej do opakowania. NaleÅŧy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu). Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwaÅ doÅÄ czonej do opakowania roztwÃŗr zawiera 50 mg/ml hydrokortyzonu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 8,1â8,8 mg (0,4 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji _Opis produktu:_ biaÅy lub prawie biaÅy proszek _Opis rozpuszczalnika: K_ larowny, bezbarwny pÅyn RoztwÃŗr po rekonstytucji: klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Jako fizjologiczny Årodek podtrzymujÄ cy w profilaktyce i leczeniu takich chorÃŗb, jak niewydolnoÅÄ nadnerczy i wstrzÄ s, w poÅÄ czeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentÃŗw z grupy ryzyka, w ciÄÅŧkich urazach, u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy otrzymali lub otrzymujÄ leczenie hydrokortyzonem lub kortyzonem (nagÅy zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny w obrÄbie nadnerczy, ciÄÅŧkie urazy, ciÄÅŧkie infekcje uogÃŗlnione) oraz w przeÅomie choroby Addisona. NagÅe reakcje nadwraÅŧliwoÅci (stan astmatyczny, alergiczne reakcje polekowe), septyczne infekcje uogÃŗlnione (w tym zespÃŗÅ Waterhouse'a-Friderichsena), niektÃŗre stany bezpoÅrednio zagraÅŧajÄ ce Åŧyciu zwiÄ zane z potencjalnie nieodwracalnym wstrzÄ sem (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Standardowa dawka to 100 mg hydrokortyzonu. JeÅli po upÅywie 15 do 30 minut od podania doÅŧylnego lub nieco dÅuÅŧszego czasu w przypadku podania domiÄÅniowego nie wystÄ pi odpowiednia reakcja, pacjentowi moÅŧna podaÄ kolejnÄ dawkÄ od 50 mg do 100 mg hydrokortyzonu po upÅywie 1, 3, 6 i 10 godzin od podania dawki poczÄ tkowej. _ _ W āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨