å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Hydrocortisonum
Panpharma
H02AB09
Hydrocortisonum
100 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991404062
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA HYDROCORTISONE MOMAJA, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Hydrocortisonum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Hydrocortisone Momaja i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Momaja 3. Jak stosowaÄ Hydrocortisone Momaja 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Hydrocortisone Momaja 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HYDROCORTISONE MOMAJA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Hydrocortisone Momaja Åagodzi objawy stanu zapalnego i alergii oraz hamuje odpowiedÅŗ ukÅadu odpornoÅciowego. Hydrocortisone Momaja jest stosowany pomocniczo do terapii standardowej w leczeniu m.in. niżej wymienionych chorĆ³b i schorzeÅ: ļ· przeÅom w chorobie Addisona (ciÄżka niewydolnoÅÄ nadnerczy); ļ· stany podobne do wstrzÄ su; ļ· nagÅe reakcje alergiczne, takie jak ostra, ciÄżka postaÄ astmy oskrzelowej i reakcje alergiczne na lek; ļ· objawy stanu zapalnego wymagajÄ ce leczenia hydrokortyzonem; ļ· niektĆ³re stany zagrażajÄ ce życiu, ktĆ³re mogÄ powodowaÄ nieodwracalny wstrzÄ s. Lek zawiera hydrokortyzon, ktĆ³ry może byÄ czasami rĆ³wnież stosowany w innych wskazaniach, niewymienionych w tej ulotce doÅÄ czonej do opakowania. Należy å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu). Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwaÅ doÅÄ czonej do opakowania roztwĆ³r zawiera 50 mg/ml hydrokortyzonu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: każda fiolka zawiera okoÅo 8,1ā8,8 mg (0,4 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji _Opis produktu:_ biaÅy lub prawie biaÅy proszek _Opis rozpuszczalnika: K_ larowny, bezbarwny pÅyn RoztwĆ³r po rekonstytucji: klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Jako fizjologiczny Årodek podtrzymujÄ cy w profilaktyce i leczeniu takich chorĆ³b, jak niewydolnoÅÄ nadnerczy i wstrzÄ s, w poÅÄ czeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentĆ³w z grupy ryzyka, w ciÄżkich urazach, u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy otrzymali lub otrzymujÄ leczenie hydrokortyzonem lub kortyzonem (nagÅy zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny w obrÄbie nadnerczy, ciÄżkie urazy, ciÄżkie infekcje uogĆ³lnione) oraz w przeÅomie choroby Addisona. NagÅe reakcje nadwrażliwoÅci (stan astmatyczny, alergiczne reakcje polekowe), septyczne infekcje uogĆ³lnione (w tym zespĆ³Å Waterhouse'a-Friderichsena), niektĆ³re stany bezpoÅrednio zagrażajÄ ce życiu zwiÄ zane z potencjalnie nieodwracalnym wstrzÄ sem (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Standardowa dawka to 100 mg hydrokortyzonu. JeÅli po upÅywie 15 do 30 minut od podania dożylnego lub nieco dÅuższego czasu w przypadku podania domiÄÅniowego nie wystÄ pi odpowiednia reakcja, pacjentowi można podaÄ kolejnÄ dawkÄ od 50 mg do 100 mg hydrokortyzonu po upÅywie 1, 3, 6 i 10 godzin od podania dawki poczÄ tkowej. _ _ W å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć