Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Imipenemum + Cilastatinum
Apta Medica International d.o.o.
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991392406
Bezterminowe
Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla pacjenta Imipenem + Cilastatin AptaPharma, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Imipenemum + Cilastatinum NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet, jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma 3. Jak stosowaÄ lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje Imipenem + Cilastatin AptaPharma naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojÃŗw) wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia w rÃŗÅŧnych czÄÅciach ciaÅa u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Leczenie Lekarz zaleciÅ Imipenem + Cilastatin AptaPharma, poniewaÅŧ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ: - powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej - zakaÅŧenie pÅuc (zapalenie pÅuc) - zakaÅŧenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie - powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego - powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. Imipenem + Cilastatin AptaPharma moÅŧe byÄ stosowany w leczeniu pacjentÃŗw ze zmniejszonÄ liczbÄ krwinek biaÅych, u ktÃŗ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenem + Cilastatin AptaPharma, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera imipenem jednowodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 500 mg imipenemu (Imipenemum) oraz cylastatynÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 500 mg cylastatyny (Cilastatinum). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda fiolka zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek o barwie biaÅej do jasnoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Imipenem + Cilastatin AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej - ciÄÅŧkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze stosowaniem respiratora - zakaÅŧenia ÅrÃŗdporodowe i poporodowe - powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego - powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. Imipenem + Cilastatin AptaPharma moÅŧna stosowaÄ w leczeniu pacjentÃŗw z neutropeniÄ , u ktÃŗrych wystÄ piÅa gorÄ czka prawdopodobnie wywoÅana zakaÅŧeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentÃŗw z bakteriemiÄ , ktÃŗra przebiega w powiÄ zaniu z zakaÅŧeniami wymienionymi powyÅŧej lub podejrzewa siÄ, Åŧe przebiega w powiÄ zaniu z tymi zakaÅŧeniami. NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma odpowiada iloÅci imipenemu i cylastatyny, ktÃŗrÄ naleÅŧy podaÄ. DawkÄ dobowÄ produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma naleÅŧy ustalaÄ na podstawie rodzaju zakaÅŧenia, podawaÄ w jednakowo podzielonych dawkach, biorÄ c pod uwagÄ stopieÅ podatnoÅci czynnika (Ãŗw) chorobotwÃŗrczego (ych) i czynnoÅci ner āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨