Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AG53
Vaccinum haemophili stripe b et meningococcale classis C coniugatum
polisacharyd otoczkowy Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mcg zwiÄ zany z toksoidem tÄÅŧcowym jako noÅnikiem biaÅko
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, produkt zÅoÅŧony
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654550; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654567; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 20 igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654581; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654574
2019-01-24
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA MENITORIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonemu dziecku. Nie naleÅŧy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ Menitorix 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Menitorix 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Menitorix jest szczepionkÄ , ktÃŗra moÅŧe byÄ stosowana u dzieci po ukoÅczeniu 2. miesiÄ ca Åŧycia do ukoÅczenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoÅywanym przez _Haemophilus influenzae _ typ b (Hib) i _Neisseria meningitidis _ grupy C (MenC). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅasnej odpornoÅci (przeciwciaÅ) przeciwko wymienionym bakteriom. Nie moÅŧe wywoÅaÄ chorÃŗb spowodowanych przez Hib i MenC. _ _ īˇ _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TYP B (HIB): ZakaÅŧenie bakteriÄ Hib najczÄÅciej prowadzi do zapalenia opon mÃŗzgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powÅok okrywajÄ cych mÃŗzg i rdzeÅ krÄgowy). KonsekwencjÄ przebytej choroby moÅŧe byÄ opÃŗÅēnienie rozwoju umysÅowego, poraÅŧenie spastyczne, gÅuchota lub padaczka. ZakaÅŧenie Hib moÅŧe takÅŧe prowad āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Menitorix, proszek i rozpuszcz alnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po rekonstytucji, kaÅŧda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd _Haemophilus_ typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramÃŗw zwiÄ zany z toksoidem tÄÅŧcowym jako noÅnikiem biaÅkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd _Neisseria meningitidis _ grupy C (szczep C11) 5 mikrogramÃŗw zwiÄ zany z toksoidem tÄÅŧcowym jako noÅnikiem biaÅkowym 5 mikrogramÃŗw Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkÄ (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÃÅOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czy nne uodpornienie dzieci po ukoÅczeniu 2. miesiÄ ca Åŧycia do ukoÅczenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoÅywanym przez _Haemophilus influenzae_ typ b (Hib) i _Neisseria _ _meningitidis_ grupy C (MenC). Patrz rÃŗwnieÅŧ punkt 4.4. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Stosowanie szczepionki Menitorix powinno byÄ zgodne z lokalnymi zaleceniami. _Szczepienie pierwotne u niemowlÄ t _ _ _ DostÄpne sÄ alternatywne schematy szczepieÅ niemowlÄ t szczepionkÄ Menitorix: _Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego _ Schemat szczepienia pierwotnego skÅada siÄ z trzech dawek, kaÅŧda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesiÄcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiÄ ca odstÄpu miÄdzy dawkami (patrz punkt 5.1). _Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego _ Schemat szczepienia pierwotnego skÅada siÄ z dwÃŗch dawek, kaÅŧda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesiÄcy z zachowaniem co najmniej 2 miesiÄcy odstÄpu miÄdzy dawkami (patrz punkt 5.1). _WczeÅniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciÄ Åŧy) _ Schemat szc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨