å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AG53
Vaccinum haemophili stripe b et meningococcale classis C coniugatum
polisacharyd otoczkowy Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mcg zwiÄ zany z toksoidem tÄżcowym jako noÅnikiem biaÅko
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, produkt zÅożony
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654550; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654567; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 20 igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654581; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990654574
2019-01-24
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MENITORIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonemu dziecku. Nie należy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ Menitorix 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Menitorix 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Menitorix jest szczepionkÄ , ktĆ³ra może byÄ stosowana u dzieci po ukoÅczeniu 2. miesiÄ ca życia do ukoÅczenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoÅywanym przez _Haemophilus influenzae _ typ b (Hib) i _Neisseria meningitidis _ grupy C (MenC). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅasnej odpornoÅci (przeciwciaÅ) przeciwko wymienionym bakteriom. Nie może wywoÅaÄ chorĆ³b spowodowanych przez Hib i MenC. _ _ ļ· _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TYP B (HIB): Zakażenie bakteriÄ Hib najczÄÅciej prowadzi do zapalenia opon mĆ³zgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powÅok okrywajÄ cych mĆ³zg i rdzeÅ krÄgowy). KonsekwencjÄ przebytej choroby może byÄ opĆ³Åŗnienie rozwoju umysÅowego, porażenie spastyczne, gÅuchota lub padaczka. Zakażenie Hib może także prowad å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Menitorix, proszek i rozpuszcz alnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd _Haemophilus_ typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramĆ³w zwiÄ zany z toksoidem tÄżcowym jako noÅnikiem biaÅkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd _Neisseria meningitidis _ grupy C (szczep C11) 5 mikrogramĆ³w zwiÄ zany z toksoidem tÄżcowym jako noÅnikiem biaÅkowym 5 mikrogramĆ³w Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkÄ (patrz punkt 4.4) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGĆÅOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czy nne uodpornienie dzieci po ukoÅczeniu 2. miesiÄ ca życia do ukoÅczenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoÅywanym przez _Haemophilus influenzae_ typ b (Hib) i _Neisseria _ _meningitidis_ grupy C (MenC). Patrz rĆ³wnież punkt 4.4. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Stosowanie szczepionki Menitorix powinno byÄ zgodne z lokalnymi zaleceniami. _Szczepienie pierwotne u niemowlÄ t _ _ _ DostÄpne sÄ alternatywne schematy szczepieÅ niemowlÄ t szczepionkÄ Menitorix: _Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego _ Schemat szczepienia pierwotnego skÅada siÄ z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesiÄcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiÄ ca odstÄpu miÄdzy dawkami (patrz punkt 5.1). _Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego _ Schemat szczepienia pierwotnego skÅada siÄ z dwĆ³ch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesiÄcy z zachowaniem co najmniej 2 miesiÄcy odstÄpu miÄdzy dawkami (patrz punkt 5.1). _WczeÅniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciÄ Å¼y) _ Schemat szc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć