Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AG53
Vaccinum haemophili stripe b et meningococcale classis C coniugatum
polisacharyd otoczkowy Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mcg związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białko
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, produkt złożony
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654550; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654567; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654581; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654574
2019-01-24
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MENITORIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix 3. Jak stosować szczepionkę Menitorix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Menitorix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez _Haemophilus influenzae _ typ b (Hib) i _Neisseria meningitidis _ grupy C (MenC). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom. Nie może wywołać chorób spowodowanych przez Hib i MenC. _ _ _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TYP B (HIB): Zakażenie bakterią Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy). Konsekwencją przebytej choroby może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie spastyczne, głuchota lub padaczka. Zakażenie Hib może także prowad Przeczytaj cały dokument
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Menitorix, proszek i rozpuszcz alnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd _Haemophilus_ typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd _Neisseria meningitidis _ grupy C (szczep C11) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mikrogramów Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czy nne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typ b (Hib) i _Neisseria _ _meningitidis_ grupy C (MenC). Patrz również punkt 4.4. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi zaleceniami. _Szczepienie pierwotne u niemowląt _ _ _ Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką Menitorix: _Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego _ Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). _Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego _ Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1). _Wcześniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciąży) _ Schemat szc Przeczytaj cały dokument