āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Kolistyny siarczan
V.M.D.n.v.
QA07AA10
Colistinum
400 j.m./1 mg
Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej
Åwinia
Okresy karencji: Åwinia - tkanki jadalne - 2 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 5 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5420041501444; ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 10 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5420041501451; ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 25 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5420041501437
Bezterminowe
_ _ B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA PROMYCINE, 400 000 I.U./G, PREMIKS DO SPORZÄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA ÅWIÅ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwÃŗrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 g produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyna 400 000 I.U. (w postaci kolistyny siarczanu) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Åwinie: leczenie i metafilaktyka zakaÅŧeÅ przewodu pokarmowego wywoÅane przez nieinwazyjne szczepy _E.coli _ wraÅŧliwe na kolistynÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia w ramach metafilaktyki, naleÅŧy stwierdziÄ obecnoÅÄ choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadku nadwraÅŧliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ tego leku u koni, w szczegÃŗlnoÅci u ÅērebiÄ t, gdyÅŧ zmiana w rÃŗwnowadze mikroflory przewodu pokarmowego moÅŧe prowadziÄ do wystÄ pienia potencjalnie Åmiertelnego zapalenia okrÄÅŧnicy zwiÄ zanego z podawaniem antybiotykÃŗw (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywoÅanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_ . 6. DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE U ÅwiÅ przy podawaniu przez 5 dni z paszÄ siarczanu kolistyny w dawce 500 000 I.U./kg m.c/dzieÅ (dawka piÄciokrotnie wyÅŧsza od zalecanej) nie obserwowano dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych. O wystÄ pieniu dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojÄ cych objawÃŗw nie wymienionych w ulotce (w tym rÃŗwnieÅŧ objawÃŗw u czÅowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleÅŧy powiadomiÄ wÅaÅciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub UrzÄ d Rejestracji ProduktÃŗw Leczniczych, WyrobÃŗw Medycznych i ProduktÃŗw BiobÃŗjczych. Formularz zgÅoszeniowy naleÅŧy pobraÄ ze strony internetowej āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 g produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyna 400 000 I.U. (w postaci kolistyny siarczanu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej Drobny, beÅŧowy do lekko brÄ zowego proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Åwinie: leczenie i metafilaktyka zakaÅŧeÅ przewodu pokarmowego wywoÅane przez nieinwazyjne szczepy _E.coli_ wraÅŧliwe na kolistynÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia w ramach metafilaktyki, naleÅŧy stwierdziÄ obecnoÅÄ choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadku nadwraÅŧliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ tego leku u koni, w szczegÃŗlnoÅci u ÅērebiÄ t, gdyÅŧ zmiana w rÃŗwnowadze mikroflory przewodu pokarmowego moÅŧe prowadziÄ do wystÄ pienia potencjalnie Åmiertelnego zapalenia okrÄÅŧnicy zwiÄ zanego z podawaniem antybiotykÃŗw (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywoÅanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_ . 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅģENIA DLA KAÅģDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT W odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych, kolistyna wykazuje dziaÅanie zaleÅŧne od stÄÅŧenia. Z uwagi na sÅabe wchÅanianie po podaniu doustnym osiÄ ga ona wysokie stÄÅŧenie w przewodzie pokarmowym tj. w miejscu docelowym. W zwiÄ zku z powyÅŧszymi czynnikami nie zaleca siÄ dÅuÅŧszego czasu stosowania niÅŧ wskazany w punkcie 4.9, gdyÅŧ prowadziÄ to moÅŧe do niepotrzebnego naraÅŧenia. NiezbÄdnym elementem, ktÃŗry naleÅŧy stosowaÄ sÄ dobre praktyki zarzÄ dzania i higieny w gospodarstwie, zmniejszajÄ ce ryzyko infekcji i pozwalajÄ ce kontrolowaÄ potencjalne narastanie opornoÅci. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨