å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kolistyny siarczan
V.M.D.n.v.
QA07AA10
Colistinum
400 j.m./1 mg
Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej
Åwinia
Okresy karencji: Åwinia - tkanki jadalne - 2 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 5 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5420041501444; ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 10 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5420041501451; ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 25 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5420041501437
Bezterminowe
_ _ B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA PROMYCINE, 400 000 I.U./G, PREMIKS DO SPORZÄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA ÅWIÅ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 g produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyna 400 000 I.U. (w postaci kolistyny siarczanu) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Åwinie: leczenie i metafilaktyka zakażeÅ przewodu pokarmowego wywoÅane przez nieinwazyjne szczepy _E.coli _ wrażliwe na kolistynÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy stwierdziÄ obecnoÅÄ choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadku nadwrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ tego leku u koni, w szczegĆ³lnoÅci u ÅŗrebiÄ t, gdyż zmiana w rĆ³wnowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadziÄ do wystÄ pienia potencjalnie Åmiertelnego zapalenia okrÄżnicy zwiÄ zanego z podawaniem antybiotykĆ³w (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywoÅanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_ . 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE U ÅwiÅ przy podawaniu przez 5 dni z paszÄ siarczanu kolistyny w dawce 500 000 I.U./kg m.c/dzieÅ (dawka piÄciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych. O wystÄ pieniu dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojÄ cych objawĆ³w nie wymienionych w ulotce (w tym rĆ³wnież objawĆ³w u czÅowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomiÄ wÅaÅciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub UrzÄ d Rejestracji ProduktĆ³w Leczniczych, WyrobĆ³w Medycznych i ProduktĆ³w BiobĆ³jczych. Formularz zgÅoszeniowy należy pobraÄ ze strony internetowej å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 g produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyna 400 000 I.U. (w postaci kolistyny siarczanu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej Drobny, beżowy do lekko brÄ zowego proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Åwinie: leczenie i metafilaktyka zakażeÅ przewodu pokarmowego wywoÅane przez nieinwazyjne szczepy _E.coli_ wrażliwe na kolistynÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy stwierdziÄ obecnoÅÄ choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadku nadwrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ tego leku u koni, w szczegĆ³lnoÅci u ÅŗrebiÄ t, gdyż zmiana w rĆ³wnowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadziÄ do wystÄ pienia potencjalnie Åmiertelnego zapalenia okrÄżnicy zwiÄ zanego z podawaniem antybiotykĆ³w (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywoÅanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_ . 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT W odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych, kolistyna wykazuje dziaÅanie zależne od stÄżenia. Z uwagi na sÅabe wchÅanianie po podaniu doustnym osiÄ ga ona wysokie stÄżenie w przewodzie pokarmowym tj. w miejscu docelowym. W zwiÄ zku z powyższymi czynnikami nie zaleca siÄ dÅuższego czasu stosowania niż wskazany w punkcie 4.9, gdyż prowadziÄ to może do niepotrzebnego narażenia. NiezbÄdnym elementem, ktĆ³ry należy stosowaÄ sÄ dobre praktyki zarzÄ dzania i higieny w gospodarstwie, zmniejszajÄ ce ryzyko infekcji i pozwalajÄ ce kontrolowaÄ potencjalne narastanie opornoÅci. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć