Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Sabervel este indicat la adulți pentru tratamentul hipertensiunii esențiale. De asemenea, este indicat pentru tratamentul bolii renale la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, ca parte a unui tratament antihipertensiv regim.
Revision: 2
retrasă
2012-04-13
B. PROSPECTUL 51 Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SABERVEL 75 MG COMPRIMATE FILMATE irbesartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sabervel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Sabervel 3. Cum să luaţi Sabervel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sabervel 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Sabervel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Sabervel întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2. Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi • pentru a trata tensiunea arterială crescută _(hipertensiune arterială esenţială)_ • pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor. 2. ÎNAINTE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sabervel 75 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg de irbesartan. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 20 mg pe comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Alb, concav, rotund, comprimat filmat cu diametrul de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În general, Sabervel în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani. La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Sabervel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5). La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন