Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Noradrenalinum
Sintetica GmbH
C01CA03
Noradrenalinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991369958; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991369941; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991433550; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991369965
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA Sinora 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Noradrenalinum _ (w postaci noradrenaliny winianu) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Sinora i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed otrzymaniem leku Sinora 3. Jak stosowaÄ lek Sinora 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sinora 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SINORA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sinora jest lekiem naleÅŧÄ cym do grupy lekÃŗw wpÅywajÄ cych na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Lek Sinora jest wskazany do stosowania w stanach nagÅego spadku ciÅnienia krwi (ostre niedociÅnienie krwi) w celu przywrÃŗcenia prawidÅowego ciÅnienia krwi. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU SINORA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU SINORA: - JeÅli pacjent ma uczulenie na leki zawierajÄ ce noradrenalinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ - JeÅli pacjent ma niedociÅnienie (niskie ciÅnienie krwi) spowodowane hipowolemiÄ (zmniejszona objÄtoÅÄ krwi). OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI PRZED ROZPOCZÄCIEM STOSOWANIA LEKU SINORA NALEÅģY OMÃWIÄ TO Z LEKARZEM LUB FARMACEUTÄ: âĸ jeÅli pacjent ma cukrzycÄ, âĸ jeÅli u pacjenta wystÄpuje wysokie ciÅnienie krwi, âĸ jeÅli pacjent ma nadczynn āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinora, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu,co odpowiada 1 mg noradrenaliny ( _Noradrenalinum_ ). Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg noradrenaliny. Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny. Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 5 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny. Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny. Po rozcieÅczeniu zgodnie z zaleceniami, kaÅŧdy 1 ml zawiera 80 mikrogramÃŗw (Âĩg) noradrenaliny winianu co odpowiada 40 mikrogramom (Âĩg) noradrenaliny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu. Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,57 mmola (lub 13,2 mg) sodu. Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 5 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,72 mmola (lub 16,5 mg) sodu. Jedna ampuÅka zawierajÄ ca 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1,44 mmol (lub 33 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA 2 Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny bezbarwny roztwÃŗr. pH od 3,0 do 4,5. OsmolarnoÅÄ: okoÅo 280 mOsm/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek wskazany jest do stosowania w zagraÅŧajÄ cych Åŧyciu stanach ostrego niedociÅnienia tÄtniczego w celu przywrÃŗcenia prawidÅowego ciÅnienia tÄtniczego. 4.2 DAWKOWANIE I āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨