Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
aliszkiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Revision: 5
Visszavont
2007-08-22
59 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 60 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SPRIMEO 150 MG FILMTABLETTA Aliszkiren MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sprimeo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sprimeo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sprimeo-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRIMEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sprimeo a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület. A Sprimeo segít a vérnyomás csökkentésében. A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken. 2. TUDNIVALÓK A SPRIMEO SZEDÉSE ELŐTT NE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sprimeo 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Sprimeo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni. A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%). A Sprimeo önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m 2 ) (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). A Sprimeo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Sprimeo bevételével egyidőben. Beszűkült vesefunkció Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). A Sprimeo nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ). A Sprimeo ARB-kel vagy ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m 2 ) ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Beszűkült সম্পূর্ণ নথি পড়ুন