Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecani hydrochloridum
Logenex Pharm GmbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909990943357, Lz; 1 fiol. 4 mg, 5909990943371, Lz; 5 fiol. 4 mg, 5909990943388, Lz; 5 fiol. 1 mg, 5909990943364, Lz
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA NEISVAC-C BAXTER 0,5 ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA MENINGOKOKOWA POLISACHARYDOWA GRUPY C SKONIUGOWANA, ADSORBOWANA NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aÅŧ do zakoÅczenia peÅnego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. īˇ Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. īˇ JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka NeisVac-C Baxter i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ NeisVac-C Baxter 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ NeisVac-C Baxter 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA NEISVAC-C BAXTER I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE NeisVac-C Baxter naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych szczepionkami, ktÃŗre stosuje siÄ w celu zapobiegania chorobom zakaÅēnym. Szczepionka NeisVac-C Baxter jest stosowana do zapobiegania chorobom wywoÅanym przez bakterie zwane _Neisseria meningitidis_ grupy C. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm wÅasnych mechanizmÃŗw obronnych (przeciwciaÅ) przeciw tym bakteriom grupy C. Bakterie _Neisseria meningitidis _ grupy C mogÄ wywoÅaÄ powaÅŧne choroby zakaÅēne, takie jak zapalenie opon mÃŗzgowych i sepsÄ (zakaÅŧenie krwi). Te zakaÅŧenia mogÄ byÄ groÅēne dla Åŧycia. Szczepionka ta chroni wyÅÄ cznie przed chorobami wywoÅanymi przez meningokoki grupy C. Nie zapewnia ochrony przed zakaÅŧeniami wywoÅanymi przez inne grupy meningokokÃŗw lub przez inne drobnoustroje powodujÄ ce zapalenie opon mÃŗzgowych i zakaÅŧenie krwi. Tak jak w przypadku innych āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOPOTECAN LOGENEX, 1 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda 1 mg fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) z 10 % nadmiarem technologicznym. KaÅŧda 4 mg fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu roztworu zawiera 1mg topotekanu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnoÅŧÃŗÅtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna. pacjentÃŗw z nawrotowym rakiem drobnokomÃŗrkowym pÅuca (SCLC, ang. small cell lung cancer), u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). 2/14 Przed uÅŧyciem Topotekan musi byÄ poddany rekonstytucji, a nastÄpnie rozcieÅczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba granulocytÃŗw obojÄtnoc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨