å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Logenex Pharm GmbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909990943357, Lz; 1 fiol. 4 mg, 5909990943371, Lz; 5 fiol. 4 mg, 5909990943388, Lz; 5 fiol. 1 mg, 5909990943364, Lz
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NEISVAC-C BAXTER 0,5 ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA MENINGOKOKOWA POLISACHARYDOWA GRUPY C SKONIUGOWANA, ADSORBOWANA NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aż do zakoÅczenia peÅnego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. ļ· Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. ļ· JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka NeisVac-C Baxter i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ NeisVac-C Baxter 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ NeisVac-C Baxter 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA NEISVAC-C BAXTER I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE NeisVac-C Baxter należy do grupy lekĆ³w zwanych szczepionkami, ktĆ³re stosuje siÄ w celu zapobiegania chorobom zakaÅŗnym. Szczepionka NeisVac-C Baxter jest stosowana do zapobiegania chorobom wywoÅanym przez bakterie zwane _Neisseria meningitidis_ grupy C. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm wÅasnych mechanizmĆ³w obronnych (przeciwciaÅ) przeciw tym bakteriom grupy C. Bakterie _Neisseria meningitidis _ grupy C mogÄ wywoÅaÄ poważne choroby zakaÅŗne, takie jak zapalenie opon mĆ³zgowych i sepsÄ (zakażenie krwi). Te zakażenia mogÄ byÄ groÅŗne dla życia. Szczepionka ta chroni wyÅÄ cznie przed chorobami wywoÅanymi przez meningokoki grupy C. Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywoÅanymi przez inne grupy meningokokĆ³w lub przez inne drobnoustroje powodujÄ ce zapalenie opon mĆ³zgowych i zakażenie krwi. Tak jak w przypadku innych å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOPOTECAN LOGENEX, 1 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda 1 mg fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) z 10 % nadmiarem technologicznym. Każda 4 mg fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu roztworu zawiera 1mg topotekanu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnoÅ¼Ć³Åtej do zielonkawej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktĆ³rych chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna. pacjentĆ³w z nawrotowym rakiem drobnokomĆ³rkowym pÅuca (SCLC, ang. small cell lung cancer), u ktĆ³rych ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktĆ³re wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania Topotekan należy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i należy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). 2/14 Przed użyciem Topotekan musi byÄ poddany rekonstytucji, a nastÄpnie rozcieÅczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba granulocytĆ³w obojÄtnoc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć